급여등재 우선순위 제도 도입에 사후평가 근거 마련

약제간 급여 우선순위제도, 리베이트 회피 급여등재 약제 신청 반려, 제네릭 계약서 작성 등의 내용을 포함하는 약가제도 개편안이 공개됐다. 

지난 2월 정부입법현황 자료실에 일시 게재됐던 내용과 크게 다르지 않다.<관련기사: 제약업계 방심한 사이 약가제도 개편안 속도 붙었다>

보건복지부는 23일 이 같은 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 입법예고했다.  

복지부는 ▷한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 해 건강보험 재정상황을 고려해 요양급여 대상여부를 결정할 수 있도록 하고, ▷요양급여 대상여부 결정의 원칙을 고려해 약제 결정의 세부원칙 약제간 우선순위를 정할 수 있도록 했다고 사유를 설명했다.  

또한 ▷산정 방식을 통해 급여되는 의약품도 요양급여 관련 사항에 대한 협상을 거쳐 결정할 수 있도록 하고, ▷약가인하 등을 회피해 등재하는 경우 방지책을 마련하며, 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액 등을 직권으로 조정할 수 있는 경우를 추가해, 제도 운영 상 미비점을 보완하겠다고 부연했다. 의견조회는 6월 11일까지다.

주요 내용은 다음과 같다. 

요양급여 결정의 원칙 보완, 약제의 요양급여 결정의 세부원칙 및 약제간 우선순위 제도가 도입된다(안 제1조의2).

한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 위해 건강보험 재정상황을 고려, 요양급여 대상여부를 결정하도록 했다. 현재는 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성, 비횽효과성, 환자의 비용부담 정도 및 사회적 편익 등을 고려하지만, 여기에 건강보험 재정상황이 추가됐다. 

또 요양급여 결정 원칙을 고려해 약제의 요양급여 결정의 세부원칙 및 약제간 결정의 우선순위를 정할 수 있도록 했다. 이 경우 심평원장은 통보된 세부원칙 및 우선순위에 따라 약제에 대한 요양급여 대상 여부를 평가한다. 

약가 인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정을 도입한다(안제10조의2). 리베이트 약가인하를 회피해 자회사를 통한 급여등재 시도를 차단하겠다는 내용이다.

제네릭의 경우 동일제제 동일가격 원칙에 따라 최초등재제품 가격의 53.55%(금액이 서로 다른 경우 최고가)로 산정된다. 약가 사후관리 기전 등으로 약가가 인하된 제품을 계열회사를 통해 재신청하는 경우, 인하된 제품의 약가와 동일한 약가가 아닌 53.55%로 산정되는 점을 악용해 우회등재하는 경우 발생하고 있다.

이에 제도를 악용해 계열사를 통해 동일 의약품을 높은 약가로 재등재하여 발생하는 불필요한 재정 지출을 방지하겠다는 계획이다. 

아울러, 결정신청 약제의 등재절차를 일원화한다(안제11조의2).

△평가결과 급여적정성이 있다고 평가된 모든 약제에 대하여 60일 범위 내에서 협상 후 결정하도록 하고, △협상의 원활한 진행을 위해 필요한 경우 추가 60일 범위 내에서 협상의 일시정지 또는 협상기한 연기를 명할 수 있도록 했다.
 
△산정대상 약제의 원활한 협상 절차 진행을 위해 공단이사장은 제조업자 등과 사전 협의할 수 있고, △약가협상생략약제의 신속합 협상절차 진행을 위해 약제급여평가위원회의 심의를 거치면 지체 없이 보건복지부장관에게 보고 및 공단 이사장에게 통보할 수 있다.

사후평가 근거 마련으로 보이는 직권조정 조항이 신설된다(안 제13조).  

△약제의 주성분이 변경되는 등 허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우 △기타 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재현황, 임상근거 문헌 등을 고려하여 조정이 필요한 경우가 새로 추가된다.

△이미 고시된 약제 중 안정적 공급 등을 위해 필요한 경우 공단 이사장에게 협상(제네릭 계약서)을 명할 수 있고, △결정신청 약제의 등재절차 일원화(안제11조의2)에 따른 개정 절차 반영 및 신설된 직권조정에 대한 절차조항이 신설된다.