"기등재약, 생동-약가인하 연계 위법소지 있다"

자체 생동시험과 보험약가를 연계하는 정부의 제네릭 약가제도 개편안은 적어도 새로 등재되는 제네릭에 적용될 때는 법적인 문제는 특별히 없을 것이라는 법률전문가의 주장이 나왔다.

반면 기등재의약품에 대해서도 동일한 기준을 강제하는 건 위법소지가 있다고 지적됐다.

배준익 변호사(법무법인 엘케이파트너스, 의사)는 24일 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼 패널토론에서 이 같이 말했다.

배 변호사는 "이번 제네릭 개편안은 약가차등화와 생동의무 부과라는 두 가지 측면에서 접근할 수 있는데, (기등재의약품에) 소급 적용하는 게 합당한 지가 논점의 핵심이 될 것"이라고 했다.

구체적으로는 "생동시험 기준으로 약가를 조정해 소위 '부진정 소급'에 의한 재산권 행사 제한이 적법하게 이뤄진 것인 지를 두고 개정고시에 대한 위법 또는 위헌여부 주장이 개진될 가능성이 있다"고 했다.

배 변호사는 그러면서 "행정행위의 적법여부를 판단할 때는 목적과 수단의 정당성, 당사자 피해 최소화 노력, 균형 등 크게 4가지를 봐야 한다"고 했다.

이번 개편안에 적용하면 ▲제네릭 의약품의 안전성 관리를 위해 실질적으로 이미 허가된 제품에 대해서도 원료의약품을 변경하고 추가적인 생동시험을 실시하도록 하는 게 적법하고 합리적인 수단인지 ▲ 이와 같은 방식 외에 품목허가를 받은 자에 대해 좀 더 부담이 덜 한 제도를 도입할 수 없었는지 ▲추가 생동시험 등을 통해 달성하고자 하는 공익과 의약품 제조업자 등의 경제적 불이익 사이에 균형이 이루어져 있는지 등이 쟁점화 될 것이라고 했다.

배 변호사는 "복지부 발표를 보면 자체 생동과 품질제고의 연관성에 대한 설명이 부족하다. 따라서 약가조정과 생동을 연계하는 게 적절하지 않을 수 있다. 그런 점에서 (개인적 소견으로) 위법소지가 없다고는 말하지 못할 것 같다"고 했다.

그러면서 "생동시험을 품질요건으로 약가인하와 연계하는 논거를 충분히 보충하고, 기등재 제네릭에 생동시험을 강제하는 게 합당한지, 합당하다면 적절한 유예기간은 어느정도가 맞는지, 수범자의 피해를 최소화할 방안 등에 대해 복지부가 좀 더 고민해 봐야 할 것"이라고 했다.