"잦은 제도변경·약가인하, 제약 성장의욕 저하"

정부가 내놓은 제네릭 약가제도 개편방안과 관련, 제약업계는 잦은 제도변경과 약가인하 등이 성장의욕을 떨어뜨리고 있다며 피로감을 호소했다. 당장의 반대급부 요청사항으로는 생동혼란 최소화를 위한 행정지원과 유통투명성 제고를 위한 시장감시, 글로벌 제네릭의약품 시장진출 지원 등을 건의했다.

장우순 한국제약바이오협회 상무는 24일 열린 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼 패널토론에서 이 같이 밝혔다.

장 상무는 먼저 "제네릭 약가차등제에서 동일약가제, 다시 동일가와 차등제를 결합한 제도로 이어지는 잦은 제도변경과 약가인하가 산업현장의 성장의욕을 저하시키고 있다"며, 제약업계의 시각과 피로감을 대신 전했다.

그는 "여기다 정부는 건강보험종합계획안에서 만성질환 약제 등을 중심으로 해외약가를 비교해 가격을 조정하겠다고 하고 있다. 기업 입장에서는 예측가능성이 생명인데, 이런 일련의 상황들은 산업성장에 큰 걸림돌이 되고 있다"고 했다.

국내 제네릭의약품 시장구조의 문제점을 진단하기도 했다. 장 상무는 "61개 이상 다품목을 가진 성분 수가 2014년 23개에서 2019년 69개로 3배 증가했다. 또 전체 성분대비 61개 이상 제네릭 등재성분의 비중 역시 11.2%에서 26%로 늘었다"고 했다.

이런 과열 경쟁구도는 제네릭 매출에도 도움이 되지 않는다는 점을 아토르바스타틴10mg 청구액을 토대로 설명하기도 했다.

이 성분에는 총 105개 품목이 등재돼 있는 데, 구간별 청구액은 900억원대 1개, 300억원대 1개, 200억원대 1개, 100억원대 2개, 50억~100억원 5개, 40억~50억원 5개, 30억~40억원 4개, 20억~30억원 10개, 10억~20억원 25개, 5~10억원 20개, 1~5억원 16개, 1억원 미만 15개 등으로 분포했다.

절반에 가까운 품목의 청구액이 20억원을 밑돌고 있는 것이다. 장 상무는 "정부가 내놓은 개발노력 차등제와 20품목 이후 최저가 등재 제네릭 약가제도 개편안으로 이런 다품목 경쟁구도에 변화가 예상된다"는 점은 인정했다.

답답한 제네릭 시장점유 실태로 제시했다. 장 상무는 "제네릭의약품의 오리지널 대체율은 12개월 시점에 평균 21.02%에서 장기적으로 39.35%로 수렴된다"고 했다. 그러면서 "특허만료 오리지널 의약품에 대한 제네릭의약품의 낮은 대체율은 정부와 산업계가 함께 해법을 찾아야 할 과제"라고 했다.

실제 의협신문이 보도한 주요 특허만료 의약품 연도별 매출액과 원외처방 조제액을 보면, 리피토의 경우 국내 원외처방액은 1626억원으로 미국 1228억원보다 약 400억원 더 많았다. 미국 의약품 시장규모가 한국보다 20배 이상 더 큰 점을 감안하면 이해하기 힘든 수치다.

이런 격차는 노바스트 569억원 vs 402억원, 비리어드 1537억원 vs 558억원, 바이토린 277억원 vs 112억원, 싱귤레어 331억원 vs 223억원, 아타칸 249억원 vs 145억원 등으로 다른 품목도 다르지 않았다.

또 국내 제네릭과 오리지널 시장점유율은 청구금액 기준 4:6, 청구수량 기준 6:4 수준으로 오리지널의 약제비 점유율이 월등히 높은 실정이다.

장 상무는 이를 극복하기 위한 제네릭의약품 경쟁력 강화와 활성화를 위한 과제로 품질에 대한 신뢰제고, 특허만료 오리지널 대체율 증대, 글로벌 제네릭의약품 시장 진출 등을 제시했다. 그는 "제네릭의약품 활성화는 보험재정 절감, 지속적인 품질관리방안 확보, R&D 촉진에도 도움을 준다"고 했다.

또 "특허도전 제네릭 활성화를 위해 허가-특허연계제도를 재설계하거나 개정하고, 개량신약 약가우대도 염변경, 용법용량개선 등에 국한하지 않고 자료제출의약품 전체로 확대해 경쟁력 있는 개량신약이나 제네릭 개발을 유인할 수 있는 토대를 마련할 필요가 있다"고 했다.

이번 제네릭 제도개선과 관련한 단기적 과제로는 생동혼란 최소화를 위한 행정지원, 유통투명성 제고를 위한 시장감시, 글로벌 제네릭의약품 시장진출 지원 등을 제안했다.

그는 "(이번 제도개편과 관련) 직접생동시험을 실시해야 하는 품목을 명확히 제시해 불확실성을 해소하고, 생동시험 수요에 대응한 시험기관 규모와 역량을 철저히 점검할 필요가 있다. 또 산업계와 충분히 소통하면서 합리적인 후속조치를 마련해야 한다"고 했다.

이어 "제도개편과 유예과정에서 일어날 수 있는 시장질서문란행위에 철저히 대처하고, 글로컬라이제이션 지원(해외 생산시설 투자 금융지원 및 R&D 세액공제), 퍼스트 제네릭 진출전략(특허도전에 대한 맞춤형 행정지원서비스 지원) 등에 정부가 관심을 가져주길 바란다"고 했다.