파드셉+키트루다 병용요법, 급여적정성 인정 약평위 통과

한국아스텔라스의 '파드셉(엔포투맙베도틴)'이 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용 1차 치료에서 급여 적정성이 인정됐다. 협상 등 후속 절차에 돌입할 예정이다.

건강보험심사평가원은 2일 '2026년 제4차 약제급여평가위원회'에서 파드셉의 적응증 ‘국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 키트루다와 병용요법'을 급여 적정성이 있다고 심의했다. 

지난해 암질환심의위원회 문턱을 넘지 못했던 파드셉이 재도전 끝에 암질심을 통과한 데 이어 이번 약평위까지 넘어서면서 사실상 건강보험공단과의 협상, 건강보험정책심의위원회 의결만 남겨두게 됐다. 

파드셉 병용요법 급여 과정은 순탄치 않았다. 작년 2월 제1차 암질환심의위원회에서 해당 병용요법에 대해 급여기준 미설정 결정을 내려진 후 회사가 재신청에 나섰고 같은 해 10월에야 급여기준이 설정됐다. 이번 약평위 통과로 파드셉 병용요법은 협상 테이블로 옮겨간다.  

파드셉 급여 건은 2개 제약사의 신약 간 병용요법 급여 논의가 쉽지 않은 구조에서 급여권에 다가섰다는 점에서 실제 등재 여부가 향후 항암 병용요법 급여 논의의 선례가 될 수 있다는 이야기도 나온다. 때문에 향후 협상도 주목되는 분위기다.

이와 함께 이번 약평위에서는 제일약품 등 2개사의 베오바정50밀리그램(비베그론) 등 2품목은 과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상 치료에서 ‘평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음’으로 심의됐다. 

한국베링거인겔하임의 메탈라제주사25밀리그램(테넥테플라제)은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 급여 적정성이 있다고 판단됐다. 

게르베코리아 등 2개사의 엘루시렘주사(가도피클레놀) 등 8품목은 성인 및 2세 이상 소아 환자의 MRI 조영제 적응증에서 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 평가됐다. 

메디팁의 타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)도 활동성 중증 육아종증 다발혈관염(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 성인 환자 치료에서 급여 적정성이 있는 것으로 심의됐다.

위험분담계약 약제의 사용범위 확대도 일부 인정됐다. 암젠코리아의 블린사이토주35마이크로그램(블리나투모맙)은 성인 및 소아의 필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 관해 공고요법 치료에 대해 급여범위 확대의 적정성이 있다고 심의했다.