세노바메이트로 입증된 '허가 혁신'… '240일 체계 전환'

식품의약품안전처가 신약 허가 혁신 프로세스의 첫 성과로 뇌전증 치료제 '세노바메이트' 사례를 공개하며 심사 체계 전환을 공식화했다. 특히 세노바메이트는 식약처 전담팀이 동아에스티와 수시로 소통해 허가 기간을 단축한 사례로 제시되며 이목을 끌었다. 

식약처 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품 심사부는 1일 서울 강남 건설공제조합회관 대회의실에서 열린 '상반기 의약품 심사 설명회'에서 신약 허가 혁신 프로세스 운영 현황을 공개했다.

주정흔 식약처 평가원 순환신경계약품과 연구관은 "작년 1월부터 신약 혁신 방안 적용을 해서 올해 3월까지 신약이 허가된 품목은 5개"라며 "중앙값은 약 300일로 기존 허가 심사 기간이 평균 420일이 걸린 점을 고려하면 신약 허가 혁신 프로세스가 연착륙한 것"이라고 말했다.

실제 식약처는 작년 1월 신약 허가 수수료를 약 4억원으로 인상한 이후 295일(캘린더 데이) 허가를 공식화하고, 전담 심사팀 운영과 병렬·수시 심사 체계를 도입해 허가 기간 단축을 추진해왔다.

이날 설명회 현장에서 식약처는 세노바메이트의 기간 내 허가를 달성한 대표 사례로 꼽았다. 

세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 성인 부분발작 치료제로, 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 옵션으로 평가되며 국내 개발 41호 신약으로 허가됐다. 동아에스티는 SK바이오팜과 라이선스인 계약을 체결하고 작년 2월 23일 품목 허가 신청을 접수했다.

주정흔 연구관은 "세노바메이트 허가를 위해 식약처 8개 부서에서 전담팀이 꾸려졌다"며 " 허가총괄과부터 임상, 비임상, 품질, GMP, RMP 각 분야에 심사관들이 참여해 전담팀을 구성하고 업체와 수시로 소통하면서 허가 심사 시간을 단축할 수 있었다"고 설명했다.

식약처가 공개한 자료에 따르면 세노바메이트 전담팀은 총 8개 부서, 21명으로 구성됐다. 허가총괄 기능은 의약품허가총괄과가 맡았으며, 연구관과 품목관리자, 허가 검토자가 참여했다.

안전성 및 유효성 평가는 순환신경계약품과와 사전상담팀이 담당했다. 임상과 비임상, 위해성관리계획(RMP) 심사 인력과 함께 임상시험(GCP) 관련 검토가 병행됐다. 품질 심사는 첨단의약품품질심사과가 맡아 원료 및 완제 의약품의 품질을 검토했으며, 제조공정과 시험 항목 전반에 대한 평가가 함께 이뤄졌다.

GMP 분야는 경인지방식품의약품안전청과 의료제품실사과, 의약품품질과가 참여해 제조 및 품질관리 기준 준수 여부를 점검했다. 위해성관리계획(RMP)은 의약품안전평가과에서 담당해 시판 이후 안전관리 계획까지 검토했으며, 임상시험 관리 기준(GCP)은 임상정책과에서 담당자가 참여했다.

허가총괄과는 대면 회의 등 주요 일정을 조율하고 임상, 품질, GMP, RMP, GCP까지 전 영역에 걸쳐 각 전문 부서가 동시에 참여하면서 세노바메이트 신속 허가가 이뤄졌다는 것이 식약처의 평가다. 

식약처는 신약 허가 혁신 프로세스 과정에서 동아에스티 측이 자료의 완결성 측면에서 발빠르게 대응하면서 1호 사례 타이틀을 차지할 수 있었다고 전했다.

식약처 평가원 순환신경계약품과 관계자는 "기존과 달리 높은 허가 신청 수수료를 받아도 업체가 자료를 제대로 준비하지 못해 현실적으로 295일을 맞추기 쉽지 않은 경우도 있었다"고 말했다.

그는 "그러나 세노바메이트의 경우 업체 측이 임상과 허가 자료의 완결성 면에서 수시로 식약처 전담팀과 수시로 소통한 점이 인상적이었다"며 "자료를 보완하고 제출하면서 가장 빠른 시간내에 허가를 획득할 수 있었다"고 설명했다.

식약처는 이번 사례를 바탕으로 올해 하반기부터 240일로 신약 허가 심사 기간을 더욱 단축하기 위한 협의체를 가동할 예정이다. 

240일 단축 트랙에서는 병렬 심사와 사전 검토 체계가 더욱 강화되는 만큼, 식약처 전담팀과의 수시 소통은 물론 업체의 자료 준비 수준과 사전 대응 역량이 허가 속도를 좌우하는 핵심 변수로 작용할 전망이다.

한편 이날 설명회 현장에는 강석연 식품의약품안전평가원장, 강주혜 평가원 의약품심사부장, 정주연 임상제도과장이 배석했다.