숨빗AI, 'AI Read-CXR' 식약처 허가 문턱 넘었다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 1일 생성형 인공지능을 활용해 흉부 X선 영상을 분석하고 예비소견서를 자동으로 생성하는 디지털의료기기를 허가했다고 밝혔다.

해당 제품은 숨빗AI가 개발한 'AI Read-CXR'이다. 'AI Read-CXR'은 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골·쇄골 골절 등 총 57종의 이상 소견을 분석하고, 이를 기반으로 텍스트 형태의 예비 판독문을 생성하는 것이 특징이다.

기존 AI 의료기기가 병변 위치나 유무를 표시하는 수준에 그쳤다면, 판독 초안을 직접 작성하는 생성형 인공지능 기술이 적용됐다.

식약처에 따르면 해당 제품은 흉부 X선 판독문을 대조군으로 설정하고 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 결과, 실제 임상 현장의 전문의 판독과 유사한 수준의 정확도를 유지하는 것으로 확인됐다.

이번 허가는 'AI Read-CXR'이 생성형 AI 의료기기로서는 국내 최초로 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이후 허가까지 이어진 사례라는 점에서 의미가 있다.

식약처는 전문의 판독문과 AI 초안 간 비교 평가를 통해 유효성과 안전성을 확인했으며, 임상은 서울대병원에서 1천 건 이상의 흉부 X선 데이터를 기반으로 진행돼 확증 단계까지 이어졌다.

이번 허가는 식약처가 지난해 시행한 '디지털의료제품법'에 따라 마련된 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인을 적용한 첫 사례다.