기등재약 기준요건 충족 여부 따라 '45%' 또는 '36%'까지 인하

기등재 의약품이 약가 인하 시 기준요건 충족 여부에 따라 추가로 20% 인하될 수 있다는 점이 알려지면서 중소제약사들이 패닉에 빠졌다. 개정 산정률인 45%가 아니라 36%까지 떨어질 수 있기 때문이다.

지난달 31일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회에서 약가제도 개편안을 의결하고, 기등재 의약품 약가도 단계적으로 조정하겠다고 밝혔다.

정부는 기존 의약품을 등재 시점인 2012년을 기준으로 2개 그룹으로 구분한 뒤, 개정 산정률 기준인 45%까지 그룹별로 단계적으로 조정한다는 계획이다.

1단계(~2012년 등재) 의약품의 경우 일반 제약사는 2029년 45%로 인하되고, 준혁신형 제약기업과 혁신형 제약기업은 특례 적용에 따라 2032년 45%로 인하될 예정이다.

최초 제네릭 진입한 시점 기준으로 인하
기준요건 미충족 제네릭은 추가 20% 더 깎여

이때 동일 성분 의약품은 최초 제네릭 진입 시점을 기준으로 같은 그룹으로 분류된다.

예를 들어 A회사가 이상지질혈증 치료제 ‘리피토’의 제네릭을 2015년 발매했더라도, 최초 제네릭 진입 시점이 2008년이면 A사 제품도 1단계 약가 인하 대상에 포함된다는 의미다.

여기에는 리피토, 플라빅스, 노바스크, 크레스토 등 대형 만성질환 치료제들이 대거 포함돼 이들 품목은 2032년까지 45% 수준에 수렴할 것으로 보인다.

문제는 기준요건 미충족 시 추가 인하가 이뤄진다는 점이다. 복지부는 "기존 제도와 마찬가지로 기등재약 약가 조정 과정에서도 기준요건을 충족하지 못한 경우 20% 추가 인하된다"고 밝혔다.

등록된 원료의약품(DMF) 요건은 기본적으로 충족하는 만큼, 자체 생동성시험을 하지 않은 제품은 약가가 36%까지 깎일 수 있다는 뜻이다.

이에 업계에서는 2023년 실시한 기준요건 재평가 결과를 바탕으로 추가 인하가 적용되는지, 최근 자체 생동시험을 실시한 자료가 반영되는지, 앞으로 생동시험을 진행할 시간을 부여하는지 등을 두고 해석이 분분하다.

실제 복지부와 건강보험심사평가원은 지난 2023년 ① 자체 생동성시험 ② 등록된 원료의약품(DMF) 등 기준요건 충족 여부에 대해 기등재약 재평가를 진행했다. 약 2만3630개 품목을 재평가한 결과 8626개 품목(36.5%)의 약가가 인하됐다.

제약업계 관계자는 "지난 기준요건 재평가에서는 53.55%를 유지하거나, 자체 생동이 아닌 품목은 45.52%로 인하됐지만 이번에는 기본값 자체가 45%이고 더 낮게는 36%까지 떨어질 수 있는 구조"라며 "곡소리 나는 회사들이 많을 것"이라고 말했다.

또 다른 제약사 관계자는 "현행 산정률에서 기준요건을 아무것도 만족하지 않았을 때도 38.69%로 산정되는데 36%는 보지 못한 숫자"라며 "지난 약가개편 과정에서 업계에서는 위수탁 구조 하한선을 40%대로 생각했다. 위탁사들에게 가혹하다"고 토로했다.     

이와 관련해 복지부 관계자는 "세부적으로 논의가 필요한 사항은 민관협의체를 통해 논의한 뒤 결과를 공지할 예정"이라고 밝다.