HLB, '리라푸그라티닙' 美 FDA 우선 심사 대상 결정

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)는 27일(현지 시간) '리라푸그라티닙'의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약 허가 신청과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에서 본심사 착수(acceptance of filing) 통보를 받았다고 30일 밝혔다. ​리라푸그라티닙은 FDA에서 '우선 심사(Priority Review)' 대상으로 지정됐으며 오는 9월 27일 이전에 신약 승인여부가 결정된다고 회사 측은 설명했다.

회사에 따르면 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 47%이다. 현재 허가된 범FGFR 억제제인 페미가티닙과 푸티바티닙은 각각 36%와 42%의 ORR을 기록한 바 있다.

​김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 "7월 내 간암신약 승인과 상업화, 9월내 담관암 신약의 승인과 상업화 등에 역량을 집중할 것이며 아울러 현재 진행중인 리라푸그라티닙의 암종 불문 항암제 임상도 속도를 낼 것"이라고 말했다.