"조인트스템 美 가속승인 박차…나스닥 상장·태반보관 사업 추진"

네이처셀이 퇴행성 관절염 치료제 조인트스템의 미국 FDA 가속승인 추진과 신규 사업 그리고 나스닥 상장 로드맵을 밝혔다.

네이처셀은 26일 여의도 중소기업중앙회에서 기업설명회를 개최하고 회사가 추진 중인 미국 허가 전략과 글로벌 시장 진입 계획을 소개했다.

네이처셀 라정찬 회장은 "회사는 이미 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 기반으로 5월 FDA 미팅을 준비 중이다. 이를 통해 가속승인 전략을 구체화하고 임상 3상 설계를 확정할 계획"이라고 설명했다. 

이어 "글로벌 투자 유치를 위한 미국 IR 로드쇼와 나스닥 상장 추진을 병행해 조인트스템의 미국 시장 진입과 기업 가치 제고를 동시에 추진하겠다"고 회사의 주요 비즈니스 전략을 밝혔다. 

현재 조인트스템은 미국 FDA로부터 BT 지정을 받아 개발 가속화 지원 프로그램이 제공되고 있는 상황이다. 이에 회사는 지난 3월 18일 BT 미팅 신청을 완료하고, 올해 5월 FDA 미팅을 진행할 예정이다.

라정찬 회장은 가속 승인 적용 가능성과 임상 3상 설계 및 주요 데이터 소개와 전체 개발 전략을 소개했다. 네이처셀은 이번 FDA 미팅 준비 과정에서 해당 치료 영역 허가를 총괄했던 미국 전문가인 Lee Simon 박사의 자문을 받아 전략을 수립하고 있는 것으로 나타났다. 

라 회장은 "이는 가속승인 전략의 규제 적합성과 과학적 타당성을 동시에 확보하기 위한 것으로, FDA 요구사항을 사전에 반영해 승인 가능성을 높이기 위한 조치"라며 "이를 통해 협의 과정에서 보다 높은 수준의 전략적 완성도를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.

회사는 작년 FDA와 RMAT(첨단재생의료치료제) 미팅, EOP2(End of Phase 2) 미팅을 통해 3상 임상시험을 1건 추가 진행해 개발하는 방향에 합의함에 따라 비용 절감과 개발 기간 단축이 가능해졌고, 허가 가능성 또한 높아졌다고 표현했다. 

라정찬 회장은 "조인트스템의 미국 개발 전략은 가속승인 전략과 일반 3상 전략으로 이원화돼 있다. 가속승인 전략은 초기 통증 및 관절기능 개선을 기반으로 이뤄진다"며 "이후 확증 임상을 통해 인공관절치환술(TKR) 회피 여부와 같은 장기 지속 효과를 입증하는 구조로 진행될 것"이라고 소개했다. 

회사는 가속 승인이 아닌 정식 허가 절차로 진행될 경우 FDA EOP2 미팅에서 합의된 기준에 따라 6개월 시점의 통증 및 관절기능 개선을 주요 평가 변수로 하는 임상 3상을 통해 허가를 추진할 것이라고 밝혔다. 3상 임상시험계획 승인 신청은 오는 6월 진행될 예정이며, 가속승인 경로가 확정될 경우 오는 8~9월경 허가 승인 신청을 거쳐 2027년 상반기 중 미국 시장에 출시할 계획이다. 

라 회장은 "당초 올해 2월로 3상 신청이 계획돼 있었지만 현재 FDA 미팅 이후로 조정된 상태다. 회사 측은 가속승인 여부에 따라 임상 설계가 달라질 수 있기 때문에 사전 협의를 반영하는 것이 필수적"이라고 설명했다. 

회사 측은 해당 임상 일정 변경이 개발 지연이 아닌 전략적 조정이며 BT 지정을 통해 FDA와의 협의 수준이 강화된 상태라는 점을 강조했다. 또한 가속승인이 이뤄질 경우 시장 진입 시점을 앞당길 수 있을 것이라고 기대감을 표현했다.

회사는 이번 설명회에서 조인트스템의 미국 개발과 병행해 ADR 기반 나스닥 상장을 추진하고 있다고 밝혔다. 현재 투자은행과의 협의를 진행 중이며, 상장 준비를 체계적으로 추진하기 위해 투자 전문가 정태흠 박사를 재무 고문(Financial Advisor)으로 영입했다. 이를 통해 글로벌 자본시장 진입 전략을 구체화하고 기관 투자자 중심의 투자 유치를 본격적으로 추진할 계획이다. 

라정찬 회장은 "올해 9월부터 11월 사이 나스닥 상장 신청을 진행하고, 2027년 상반기 상장 완료를 목표로 하고 있다"며 "이 일정은 조인트스템 임상 진행 상황과 글로벌 투자 유치 전략을 종합적으로 고려해 수립된 것"이라고 밝혔다.

회사는 나스닥 상장을 위한 글로벌 투자 유치에 앞서 단계적인 IR 전략을 추진할 예정이다. 

라 회장은 "오는 6월 미국 주요 4개 도시를 순회하는 IR 로드쇼를 진행하려 한다. 글로벌 바이오 행사인 BIO USA도 참가할 예정"이라며 "글로벌 제약사와의 파트너링을 추진하는 동시에 약 100여 개 투자사를 대상으로 IR을 진행해 글로벌 투자 기반을 확대할 계획"이라고 말했다.

더불어 조인트스템 임상 3상 승인 이후인 9월에는 2차 글로벌 IR 로드쇼를 통해 보다 구체적인 투자 유치를 본격화할 예정이다. 

회사는 향후 주요 개발 진행 상황과 전략을 지속적으로 공개할 예정이다. 그 창구로서 오는 5월부터 유튜브와 트위터 채널을 운영해 주주, 투자자 및 글로벌 소비자들과의 소통을 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.

네이처셀은 바이오스타의 줄기세포 특허기술을 활용한 독점 사업을 진행할 계획이다. 

라 회장은 "새로운 바이오 비즈니스를 통해 기업가치를 제고하고자 한다. 분만 후 자연 배출되는 태반을 이용하므로 산모와 아기에게 모두 안전하고, 냉동 보관된 줄기세포의 해동 및 재배양 시험을 통해 보관 안전성을 입증했다"며 "미래 다양한 사용 가능성이 높아 고객의 급성장이 예상된다"고 설명했다.

라 회장에 따르면 양막 줄기세포는 현재 치매, 파킨슨병, 퇴행성 관절염, 뇌성마비 치료 연구에 사용되고 있다. 회사 측은 올해 4000명, 2027년 1만명, 2028년 3만명 청약을 목표로 하고 있으며, 내년 미국 볼티모어 GMP 센터를 활용해 글로벌 보관서비스 사업으로 확장할 예정이다.