'혁신형' 이름값 높인다… R&D 기준 올리고 리베이트 손질

보건복지부가 혁신형 제약기업 인증제도 전면 개편에 나선다. 

연구개발(R&D) 투자 기준을 2%씩 상향하고, 리베이트 판단 기준을 위반행위 종료 시점 중심으로 손질하는 한편, 외국계 제약기업에 대한 별도 심사기준도 마련한다. 평가항목은 줄이고 정량지표를 확대해 인증의 객관성과 예측가능성을 높인다는 구상이다.

복지부는 26일 혁신형 제약기업 인증기준 개편방안을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙·관련 고시인 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 이날부터 5월 6일까지 입법·행정예고한다고 밝혔다.

개정안에 따르면 정부는 혁신형 제약기업의 지속적인 R&D 투자 확대를 유도하기 위해 인증 요건 가운데 '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율' 기준을 2%포인트씩 상향 조정하기로 했다. 

다만 기업의 준비기간을 고려해 해당 기준 강화는 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.

복지부는 2012년 혁신형 제약기업 인증제도 도입 이후 2023년까지 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중이 국내 상장 제약사는 1.4%포인트, 혁신형 제약기업은 3%포인트 상승한 점 등을 반영했다고 설명했다.

혁신형 제약기업 유형도 '일반 혁신형 제약기업'과 '외국계 혁신형 제약기업'으로 구분한다. 외국계 제약사의 사업 구조와 특성을 감안해 별도 심사기준을 둘 수 있는 기반을 시행령에 마련한 것이다.

시행규칙 개정안에는 cGMP 또는 EU GMP를 보유한 기업이 인증 연장을 신청할 때 완화된 연구개발비 비중 기준을 적용받기 위한 증빙자료 제출 기준도 담겼다.

앞으로는 인증 유효기간 만료일로부터 3년 이내에 작성된 증빙자료를 제출해야 하며, 해당 기준은 공포 후 올해 하반기 인증 연장신청부터 적용될 예정이다.

고시 개정안에서는 리베이트 관련 인증기준이 크게 손질된다. 현행 기준은 인증심사 기준 5년 전에 발생한 약사법·공정거래법상 리베이트 행정처분은 심사에서 제외하되, 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주했다.

이 과정에서 오래전에 발생한 리베이트 위반행위가 뒤늦게 인증 취소로 이어지는 사례가 발생해 예측가능성과 법적 안정성이 떨어진다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 따라 개정안은 인증심사 또는 인증연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 심사 대상에서 제외하도록 했다.

다만 행정심판이나 행정소송에서 기각재결 또는 기각판결이 나온 경우에는 그 날부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 했다.

인증심사 세부평가 기준도 대폭 정비한다. 총점은 120점에서 100점으로 조정하고, 심사항목은 25개에서 17개로 줄인다. R&D 투자, 임상시험 건수, 수출 규모 등 일부 항목은 정량지표로 전환해 객관성을 높인다. 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동 우수성 항목도 새로 반영한다.

일반 혁신형 제약기업의 경우 제휴·협력활동, 비임상·임상시험 및 후보물질 개발, 기업경영의 투명성 항목의 배점은 상향하고, 연구인력, 연구·생산시설, 연구개발 전략 등은 하향 조정한다.

외국계 제약기업은 일반 혁신형 기준과 외국계 혁신형 기준 가운데 선택해 신청할 수 있도록 했다.

외국계 혁신형 제약기업 기준에서는 국내 연구·생산시설 유치, 해외자본 유치, 공동연구, 개방형 혁신 관련 항목 배점을 높이고, 본사가 기술과 특허를 보유하는 외국계 기업의 특성을 고려해 비임상·임상시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과 항목 배점은 낮춘다.

복지부는 또 인증 최저점수 65점을 고시에 명시하고, 인증에서 탈락한 기업에는 미인증 사유를 적시해 통보하도록 해 절차의 투명성을 높이기로 했다. 해당 고시 개정안은 발령 즉시 시행되며 올해 하반기 신규 인증 신청과 인증 연장신청부터 적용될 예정이다.

복지부는 입법예고 기간 동안 의견수렴을 거쳐 개정안을 확정할 방침이다.

아울러 이번 개편을 계기로 국내 제약바이오 기업의 유형과 역량을 체계적으로 분석해 연내 '국가 제약바이오산업 육성 전략'도 수립할 계획이다.