식약처-의약품안전관리원, 바이오약 안전사용 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 시장 성장세에 발맞춰 제품 특성을 고려한 이상사례를 과학적으로 관리하기 위해 한국의약품안전관리원과 '2026년 바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'을 추진한다고 26일 밝혔다.

'바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'은 바이오의약품 이상사례 발생 시 신속한 정보 공유와 사례 분석을 위해 2016년부터 한국의약품안전관리원(원장 손수정)과 함께 추진해왔다.

식약처는 "이 사업을 통해 국내외 이상사례를 수집·평가해 안전사용 정보를 마련하고 새 실마리 정보를 발굴, 허가사항에 반영하는 등 필요한 안전 조치를 실시해 왔다"고 밝혔다.

실마리 정보는 약물과 이상사례 간 새 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로써 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중 분석할 만한 가치가 있는 정보며, 그 관계가 유해한 것에 국한되지 않는다.

올해 주요 사업 내용은 △사회적 관심도가 높은 바이오의약품 이상사례를 집중 분석‧평가해 시판 후 안전관리 강화 △자가투여주사제 오남용 방지를 위해 의료 현장에서 환자의 복약 지도 시 활용할 수 있는 안전한 보관 방법, 사용 시 주의사항, 부작용 보고 방법 등을 담은 리플릿과 안내문 제작·배포 등이다.