R&D 기업 챙긴다…혁신형 60%·준혁신형 50% 가산 적용

정부가 혁신형 제약기업 우대 방안을 강화한다. 신규 제네릭과 사후관리 특례를 강화하고 기등재 약가 인하에서도 한시적 특례를 부여한다. 

26일 보건복지부 건강보험정책심의위원회 회의에서는 이 같은 내용을 포함한 약가개편안을 확정했다. 

우선 혁신형 제약기업 신규 제네릭 약가 우대를 강화한다. 

혁신형 제약기업이 신규 등재하는 제네릭에 대해 약가 60%를 적용하고, 요건을 충족할 경우 최대 4년간 우대하기로 했다. 추가 3년 우대는 해당 의약품을 국내에서 생산하는 경우에만 부여하는데 제약사 노력만으로 4년까지 가능할 것이라고 예상했다. 

제네릭 등재에 따라 약가가 조정되는 오리지널 의약품에 대해서도 같은 수준의 우대를 적용한다. 수준과 기간, 요건을 혁신형 제약기업 우대와 동일하게 맞춰 제도 정합성을 높이겠다는 것이다. 

사후관리 특례에서는 사용량-약가 연동제 적용에 따라 약가가 조정될 때 혁신형 제약기업 약제에 대한 인하율 감면 비율을 높일 방침이다. 예를 들면 사용량-약가 연동제에 따른 인하율이 4%로 결정됐을 때 혁신형 제약기업의 약제라면 2%만 인하하는 방안이다.

기등재 의약품 약가 조정 시에도 혁신형 제약기업에 한시적 특례를 부여해 신약개발 동력을 유지하도록 한다는 계획이다.
 

정부는 준혁신형 제약기업에 대한 우대를 새로 도입한다. 혁신형 제약기업은 아니지만 일정 수준 이상의 R&D 투자를 이어가는 견실한 제약사가 조기에 혁신형 수준으로 성장할 수 있도록 별도 약가 우대 체계를 만들겠다는 구상이다.

준혁신형 제약기업의 대상은 매출 대비 의약품 R&D 투자 비율이 일정 기준 이상인 기업이다. △매출 1000억원 이상 기업은 5% 이상 △1000억원 미만 기업은 7% 이상을 충족해야 한다.

다만 최근 5년간 리베이트를 사유로 약사법, 공정거래법, 제약산업법상 행정처분을 받은 기업은 제외한다. 지정 주기와 절차 등 세부 방안은 혁신형 제약기업 인증제와 정합성 있게 운영할 예정이다.

준혁신형 제약기업이 신규 등재하는 제네릭에는 1+3년간 50% 약가를 부여한다. 추가 3년 요건은 혁신형 제약기업과 동일하게 국내 생산을 전제로 한다. 기등재 의약품 약가 조정 과정에서도 혁신형 제약기업에 준하는 수준의 특례를 적용할 계획이다.