"의료기기 GMP 정기심사 위반시 '판매중지 유예 조치' 이젠 없다"
특별기고 | 법무법인 태평양 전문위원 안명수
2026 의료기기 정책, 제도, 행정 탈탈 털기
인공지능(AI)과 디지털 혁신 등 기술환경 변화를 따라 의료기기 법·제도가 빠르게 변하고 있다. <히트뉴스>는 2026년 한 해 동안 <법무법인 태평양>과 함께 바이오헬스케어 혁신의 이정표가 될 의료기기 정책·제도와 주요 행정 해석을 짚어본다.
① 연재를 시작하며
② 웰니스 제품, 유헬스케어 의료기기, 디지털의료제품
③ 융복합의료제품, 디지털융합의약품, 조합의료기기, 한벌구성의료기기
④ 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료제품 등급 분류
⑤ 혁신의료기기 지정, 통합심사, 그리고 시장 즉시진입 의료기술
⑥ 의료기기 GMP 정기심사와 적합인정서 유효기간
의료기기 제조‧수입업무를 하다 보면 의료기기법에서 정하는 여러 가지 준수사항 중 일부를 위반하는 일이 알게 모르게 발생하는 경우가 있다. 준수사항이 한둘이 아니기도 하고 예상치 못한 실수가 있기 마련이다. 그중에서 제조‧수입업자는 의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리체계(GMP)'에 대하여 최초심사 후 3년마다 정기심사를 받아야 하는데, 정기심사를 신청하지 않아 기한내에 GMP 적합인정서를 갱신하지 못하면 해당 품목의 '제조‧수입업무정지 3개월'의 행정처분(1차)을 받게 된다. 그런데 정기심사를 기한 내에 신청했는데도, 심사 지연 또는 자료 보완 등의 이유로 GMP 적합인정서의 유효기간이 지나버리면 어떻게 될까?
GMP 적합인정과 제조(수입)업자의 준수사항
의료기기법령은 제조업자와 수입업자에게 제조소 시설에 대한 GMP 기준 준수를 엄격히 요구하고 있다. 이는 최초의 품목 허가 요건일 뿐만 아니라, 제품의 안전성과 유효성(효능) 확보를 위한 상시적인 준수사항이기도 하다. 식약처는 GMP 기준의 적합성 여부를 확인하기 위해 GMP 심사를 다음과 같이 4종류로 구분하여 운영하고 있다.¹
소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영은 '소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서'를 참고할 수 있다.
가. 적합성인정 구분
1) 최초심사
해당 의료기기를 제조하는 제조소가 GMP 기준에 적합성인정을 받은 적이 없거나, 적합성인정을 받았더라도 제조공정 위탁계약(전공정 위탁) 변경 등으로 제조의뢰자-제조자 정보가 변경되는 경우 최초심사로 구분한다. 제조의뢰자-제조자의 위탁계약 변경 없이 제조소(작업소) 소재지가 변경(이전, 확장, 축소 등)되는 경우 변경심사로 구분된다.
2) 추가심사
GMP 심사는 해당 제조소의 품목군별로 실시하며, '의료기기 제조 및 품질관리 기준' [별표 3]에 따라 64개의 품목군으로 구분하고 있다. 품목군은 의료기기 중 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 유사한 제품으로 구성된 집합이다. GMP 적합성인정을 받은 제조소에서 새로운 품목군에 해당하는 의료기기를 추가하여 제조하는 경우, 해당 품목군에 대해 추가심사를 받아야 한다.
3) 변경심사
GMP 적합성인정을 받은 제조소가 소재지를 변경(이전, 확장, 축소 등)하는 경우에는 '의료기기 제조 및 품질관리기준' 제5조제2항제2호에 따른 항목에 대하여 추가적으로 GMP 심사를 받아야 한다. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소, 시험실의 변경(이전, 확장, 축소 등)은 제외한다.
'의료기기법'제12조 및 제15조에 따라, 변경심사는 기 허가받은 제조소(작업소)의 소재지 변경이 발생한 경우를 의미한다. 소프트웨어 품목군을 보유한 제조소는 제조시설 및 제품 특성을 고려하여 해당 제조소의 소재지 변경(이전, 확장, 축소 등) 시 변경심사 대상에서 제외하고, 이후 정기심사에서 소재지 변경에 따른 품질관리의 적정성 여부를 포함하여 확인한다.
4) 정기심사
'의료기기법 시행규칙'[별표 2] 제2호마목2), [별표 4] 제3호나목에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 GMP 기준 준수사항에 대하여 식약처장이 고시한 바에 따라 3년마다 정기심사를 받도록 규정하고 있다.
정기심사 제외²는 ①수출용 의료기기 ②1등급 의료기기 ③임상시험용 의료기기 ④융복합 의료기기에 조합되거나 복합 구성된 의약품 또는 의약외품이다.
나. GMP 기준 준수의 의무 : 제조(수입)업자의 준수사항
'의료기기법 시행규칙'제27조는 의료기기 제조업자의 준수사항을 규정하고 있는데, 그중 GMP와 관련된 사항은 다음과 같다.
10. 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지할 것.
11. 별표 2 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매할 것
이와 같은 준수사항은 '의료기기법 시행규칙'제33조에 다음과 같이 수입업자에게도 동일하게 적용되고 있다.
15. 수입의료기기 제조소에 대하여 별표 4제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매할 것.
위의 두 가지 규정을 요약하면, GMP 기준(제조소의 시설 및 품질관리기준)은 제조(수입)업자가 지켜야 할 준수사항이며, 나아가 GMP 기준에 적합하게 제조된 의료기기만 판매해야 한다는 것이다. GMP 기준에 적합하다는 것은 외형적으로는 'GMP 적합인정서'가 유효해야 한다는 의미이다. GMP 적합인정서를 계속 유효하게 유지하려면 최초심사 이후 3년마다 정기심사를 통해 GMP 적합인정서를 갱신해야 한다. 그리고 이와 같은 정기심사 신청은 GMP 적합인정서의 유효기간 만료 3개월 이전에 신청하도록 규정되어 있다.³
그렇다면 정기심사를 신청하지 않거나 유효기간 만료 3개월 이전에 신청했음에도 심사가 지연되어 유효기간이 만료되는 경우에 대해 살펴보자.
정기심사 미신청 및 정기심사 지연시 조치(한시적 판매중지 유예)
GMP 정기심사를 신청하지 않아 품질관리기준 적합여부에 대한 정기심사를 받지 않으면 해당 품목의 제조(수입) 업무 정지 3개월의 행정처분(1차)을 받게 된다. 그러나, GMP 정기심사를 정상적으로 신청했으나 심사지연 등의 이유로 GMP 적합인정서의 유효기간이 만료되는 경우에도 의료기기를 판매할 수 없게 되는 것인가?
2020년 1월 20일 우리나라에서 최초로 코로나 확진 환자가 발생하면서 시작된 코로나 19 대유행은 2022년 4월 18일 사회적 거리두기를 해제하기 전까지 일상적인 사회 생활에 많은 제약이 있었고, 이는 불가피한 조치였다.
2020년 5월에 발행된 '의료기기 GMP 종합해설서'를 보면 '정기심사 심사지연에 따른 판매중지 유예 조치' 방안이 처음으로 소개되었다. 이는 코로나 기간 동안 해외 현장조사를 서류검토로 전환하면서 일부 심사지연 사례가 발생함에 따른 조치로 보여진다. GMP 해설서 4개정판(2016) 까지는 이와 같은 심사지연 사례에 대한 소개가 전혀 없었다.
2020년의 'GMP 종합해설서'에 이어 이후에도 2021년, 2022년의 GMP 종합해설서에 GMP 심사 지연시 판매 중지 유예조치 방안이 소개되었으며, 주요내용은 다음과 같다.
정기심사 심사지연에 따른 판매중지 유예 조치
ㆍ '의료기기법 시행규칙' [별표 2] 제2호마목2), [별표 4] 제3호나목 및 이 기준에 따라 의료기기 제조 및 수입업자는 적합인정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로부터 3개월 전까지 정기심사를 신청하여야 한다. 이는 GMP 심사완료 시점을 예상할 수 있는 최소한의 기간으로 상황에 따라 기간이 달라질 수 있다.
ㆍ최근 심사업무 증가, 인력 부족 등의 사유로 GMP 정기심사를 유효기간 만료일 3개월(90일)* 전에 신청하였으나, 유효기간 만료일 30일 전까지 심사 결과가 판정되지 않은 경우 판매중지 유예를 적용할 수 있으며, 유예기간은 심사결과 판정일로부터 30일간 적용된다. * 2020년(90일), 2021년(3개월), 2022년(3개월).
① 유효기간 만료일 3개월(90일) 전 신청은 달력일 기준으로 산정하고 민원 신청 이후는 근무일 기준(토, 공휴일 제외)으로 계산한다.
② 유효기간 만료일 30일 이전에 심사결과가 판정된 경우에는 적용하지 않는다.
③ 심사결과 판정이 '보완'일 경우에 한하며, '부적합'인 경우 즉시 판매중지가 적용된다.
④ 해당 제조소가 위해우려제조소일 경우 판매중지 유예 조치는 적용하지 않는다.
⑤ 심사결과 판정일은 동 고시 제8조제3항에 따라 심사기관이 신청인에게 심사결과를 문서로 통보한 날을 의미한다.
⑥ 유효기간 만료일 이후 심사결과가 판정된 경우, 만료일부터 심사결과 판정일까지 기간은 판매중지 유예 조치를 적용한 것으로 보며, 심사결과 판정일로부터 30일간 추가 유예 조치를 적용한다.
'의료기기 GMP 종합해설서' 중에서(식약처, 2020, 2021, 2022)
판매중지 유예 조치의 실효성(2023년)
판매중지 조치가 2022년의 '의료기기 GMP 종합해설서(7개정)' 까지만 소개되고 2023년의 해설서(8개정)에는 같은 내용이 빠져 있다. 그렇다면, 2023년 8개정 이후부터는 종전의 ‘판매중지 유예 조치’가 더 이상 인정되지 않는 것인가? 이에 대하여 2023년 '식약처의 자주하는 질문집'에 다음과 같이 유사한 내용의 회신을 참고해 볼 수 있다.
Q35. 체외진단의료기기 제조업과 수입업이 있습니다. GMP 적합인정서 유효기간 만료일로부터 90일 이전에 정기심사를 신청하였으나 심사 지연에 따라 유효기간 만료일에 임박하여 심사결과가 보완이 나온 경우 판매중지 유예가 적용되나요? (2023)
답변
ㆍ'체외진단의료기기 제조및품질관리기준'(식약처 고시) 제7조제3항에 따라 GMP 적합인정서 유효기간 만료일로부터 3개월 전에 정기심사를 신청하였으나 심사 지연으로 유효기간 만료일 30일전까지 심사결과가 나오지 않은 경우, 아래와 같이 판매중지를 유예하고 있습니다.
- 유효기간 만료일 전에 심사결과가 보완이 나온 경우
: 심사결과 판정일*로부터 30일간 판매중지 유예
- 유효기간 만료일 이후에 심가결과가 보완이 나온 경우
: 유효기간 만료일 이후 기간을 포함하여 심사결과 판정일*로부터 30일간 판매중지 유예
ㆍ따라서, GMP 유효기간 만료 전 '체외진단의료기기 제조및품질관리기준'(식약처 고시)을 준수하여 제조된 제품은 판매중지 유예 기간 중 수입 및 판매를 할 수 있음을 알려드립니다. * '체외진단의료기기법' 제5조(제조업의 허가 등), '체외진단의료기기법' 제10조(변경허가 등)
이와 같은 답변은 식약처의 2020년 질의회신(Q59) 및 2021년의 질의회신(Q98)과 동일한 내용이고, 2023년의 질의회신(Q35)은 비록 체외진단의료기기에 대한 내용이지만 의료기기 분야의 GMP 심사와 운영에 대한 기본적인 사항으로써 체외진단의료기기만 별도로 운영하는 것도 형평상 맞지 않기 때문에, 의료기기 GMP 정기심사 지연에 따른 판매중지 유예 조치는 2022년 이후, 2023년에도 체외진단의료기기뿐만 아니라 의료기기에도 계속 유효하다고 보아야 할 것이다.
판매중지 유예 조치의 해제(2024.1 ~)
식약처는 2023년 9월 ‘판매중지 유예 조치 필요성’에 대하여 논의하고 그 결과를 '의료기기 안심책방/GMP 심사 알림사항'에 2023.10.30.자로 게시하였다.⁴ 이에 따라, 종전에 한시적으로 적용해오던 GMP 정기심사와 관련한 '판매중지 유예 조치'를 2024.1.1.부터 더 이상 적용하지 않기로 했다.
식약처의 '2023년 질의회신'은 2023년 11월에 발행되었다. 그런데 이는 GMP 정기심사 지연에 따른 '판매중지 유예 조치'를 해제하기로 이미 결정(2023년 9월)한 이후, 2개월의 유예 기간만 인정하면서 2024년부터는 적용하지 않겠다는 '판매중지 유예 조치 미적용'에 관한 내용을 2023.10.30.자로 공지하였음에도, 비슷한 시기인 2023년 11월에 '판매중지 유예 조치'를 소개하는 '2023년 질의회신'이 발행되었다는 점은 정책의 수립과 발표에 좀 더 신중할 필요가 있지 않았을까 하는 아쉬운 생각이 든다.
맺음말
의료기기 GMP 기준은 제조업자와 수입업자가 반드시 지켜야 할 품질관리기준이다. 그리고 이를 위반하거나 유효한 GMP 적합인정서가 없으면 의료기기를 판매할 수 없음을 명확하게 인식하고 주의를 기울여야 한다.
다만, GMP 정기심사를 3개월 전에 신청하지 않아서 GMP 유효기간이 만료되는 경우에는 변명의 여지가 없겠지만, 3개월 전에 GMP 정기심사를 신청했음에도 심사지연, 보완등으로 유효기간이 경과하게 되면 종전에는 30일간의 판매중지 유예 조치가 가능하였으나, 2024년부터는 '판매중지 유예 조치'가 더 이상 적용되지 않기 때문에 사전에 GMP 정기심사를 미리 준비해서 보다 여유있게 신청할 필요가 있다.
식약처 질의·회신 소개
①의료기기 GMP 정기심사 지연에 따른 "판매중지 유예"란 무엇을 의미하는 것인지? (2020)
ㆍ정기심사 지연에 따른 '판매중지 유예' 조치는 신청인이 동 고시 제7조제3항에 따라 적합인정서 유효기간 만료일로부터 90일전에 GMP 정기심사 신청서를 제출하였으나, 유효기간 만료일 30일전까지 심사결과가 나오지 않은 경우에 한하여 아래와 같이 예외적으로 운영하고 있음을 알려드립니다.
- 유효기간 만료일 전에 심사결과가 "보완"이 나온 경우, 심사결과 판정일*로부터 30일간 판매중지 유예.
- 유효기간 만료일 이후에 심사결과가 "보완"이 나온 경우, 유효기간 만료일부터 심사결과 판정일* 이후 30일간 판매중지 유예. * GMP 고시 제8조제3항에 따라 심사기관이 신청인에게 심사결과를 문서로 통보한 날
②의료기기 수입업체로, GMP 적합인정서 유효기간 만료일 90일 전 정기심사를 신청하였으나 심사지연으로 유효기간이 한 달이 남지 않은 상황에서 심사결과(보완)를 받았을 경우, 판매중지가 유예되는지, 기존 GMP 적합인정서 유효기간 만료 후 수입업자 및 판매업자(대리점)의 보유 재고품 판매 가능한지요? (2021)
ㆍ판매중지 유예와 관련하여, 의료기기 수입업자가 동 고시 제7조제3항에 따라 GMP 적합인정서 유효기간 만료일 90일 전에 정기심사를 신청하였음에도 불구하고 심사 지연으로 인하여 유효기간 만료일 30일전까지 심사결과가 나오지 않은 경우, 아래와 같이 판매중지를 유예하고 있습니다.
- 유효기간 만료일 전 심사결과가 '보완'이 나온 경우, 심사결과 판정일*로부터 30일간 판매중지 유예. * GMP 고시 제8조제3항에 따라 심사기관이 신청인에게 심사결과를 문서로 통보한 날
ㆍ따라서, 심사결과 판정일(보완통보일)로부터 30일간에 한하여 판매중지가 유예되며, 이는 재고품에 대하여도 동일하게 적용됨을 알려드립니다.
③체외진단의료기기 제조업과 수입업이 있습니다. GMP 적합인정서 유효기간 만료일로부터 90일 이전에 정기심사를 신청하였으나 심사 지연에 따라 유효기간 만료일에 임박하여 심사결과가 보완이 나온 경우 판매중지 유예가 적용되나요?
(2023)
ㆍ'체외진단의료기기 제조및품질관리기준'(식약처 고시) 제7조제3항에 따라 GMP 적합인정서 유효기간 만료일로부터 3개월 전에 정기심사를 신청하였으나 심사 지연으로 유효기간 만료일 30일전까지 심사결과가 나오지 않은 경우, 아래와 같이 판매중지를 유예하고 있습니다.
- 유효기간 만료일 전에 심사결과가 보완이 나온 경우 : 심사결과 판정일*로부터 30일간 판매중지 유예.
- 유효기간 만료일 이후에 심가결과가 보완이 나온 경우 : 유효기간 만료일 이후 기간을 포함하여 심사결과 판정일*로부터 30일간 판매중지 유예.
ㅇ 따라서, GMP 유효기간 만료 전 '체외진단의료기기 제조및품질관리기준'(식약처 고시)을 준수하여 제조된 제품은 판매중지 유예 기간 중 수입 및 판매를 할 수 없음을 알려드립니다. *'체외진단의료기기법' 제5조(제조업의 허가 등), '체외진단의료기기법' 제10조(변경허가 등)
참고문헌
1. 의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시 제2025-80호, 2025.12.09.), 제4조(적합성인정등 심사 구분). 의료기기 GMP 종합해설서 8개정(2023.11)
2. 의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시 제2025-80호, 2025.12.09.), 제4조제3항.
3.의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시 제2025-80호, 2025.12.09.), 제7조제3항
4. 의료기기 안심책방 / GMP 심사일림사항 – 23. 판매중지 유예 조치 필요성 논의('23년 9월 회의 결과)
(https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=8&bbsSno=1339)