한·일 의료진, "줄기세포 치료, 인공관절 수술률 최대 5배 낮춘다"

국내외 재생의료 전문가들은 "골관절염 줄기세포 주사가 기존 약물치료의 한계를 극복하고 인공관절 수술 시기를 실질적으로 늦출 수 있다"고 분석했다.

24일 개최된 '성체줄기세포 국제 심포지엄(The International Symposium on Adult Stem Cells)'에서 국내외 재생의료 전문가들은 무릎 골관절염 줄기세포 치료의 안전성과 유효성을 입증하는 장기 추적 결과를 발표했다.

국내 임상 3상 결과에서 수술 이행률 감소가 확인되었으며, 일본의 10년 치 실제 임상 데이터(RWD)에서는 반복 투여 시 수술 지연 효과가 최대 49개월에 달하는 것으로 나타났다.

김강일 센터장은 이날 퇴행성 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행한 줄기세포 주사의 임상 결과를 상세히 발표했다.

김 교수는 "현재 국내에서 적법하게 줄기세포 주사를 맞을 수 있는 유일한 방법은 임상시험 참여뿐"이라고 말했다. 이어 줄기세포 치료의 필요성에 대해 "기존의 소염진통제는 일시적인 증상 완화에 그치는 수준으로, 환자들이 인공관절 수술 시기를 늦추기 위해서는 단순한 약물복용만으로 한계가 있다"고 설명했다.

줄기세포 치료의 기전은 크게 연골 세포 분화, 주변 세포와의 시너지, 그리고 '파라크린 효과(Paracrine effect, 주변 분비)'로 나뉜다. 김 교수는 이 중 파라크린 효과를 핵심 기전으로 꼽았다. 그는 "줄기세포가 무릎 내부 조직에 들어가 활막의 염증을 감소시키고 항염 작용을 함으로써 통증을 낮추고 연골 손상을 보호한다"고 설명했다.

임상 2b상의 5년 장기 추적 결과와 임상 3상 결과를 종합한 결과에 따르면, 주사 후 6개월까지는 통증 완화가 주된 효과였으며 MRI 분석 결과 2년과 3년째에 접어들면서 연골이 재생되는 양상도 확인됐다. 김 센터장은 "불규칙하고 얇았던 연골이 3년차부터 균일하고 두껍게 형성된 환자들이 있었다"면서도 "4~5년 차에는 재생된 부분이 다시 마모되는 경향을 보여  반복 투여가 필요하다"고 말했다.

임상 3상 데이터에서는 3년 시점의 인공관절 수술 이행률 차이가 두드러졌다. 김 교수는 "3기 환자를 대상으로 3년간 지켜본 결과, 줄기세포 투여군은 인공관절 수술을 받은 비율이 3%대로 낮았지만 대조군은 7% 이상의 환자가 수술을 받았다"며 "줄기세포 주사가 수술 시기를 늦추는 데 기여한다"고 분석했다.

요시오 아라키(Yoshio Araki) 일본 긴자 도쿄 클리닉 원장이 일본 내 무릎 골관절염 재생의료에 관한 10년 실제 임상 데이터(Real World Data, RWD)를 발표했다. 이번 발표는 일본에서 시행된 자가 지방유래 줄기세포 치료의 현황과 임상적 성과를 소개했다.

발표에 따르면 일본의 무릎 관절강 내 재생의료는 2015년 니시하라 클리닉의 승인을 시작으로 트리니티 후쿠오카 클리닉(2019년), 긴자 클리닉(2024년), 트리니티 오사카 클리닉(2025년) 등 주요 의료기관을 중심으로 지속적으로 확대돼 왔다. 2015년부터 2025년까지 총 5592명의 환자가 일본 재생의료 기반의 무릎 관절 내 주사 치료를 받았으며 전체 시술 횟수는 8030건으로 집계됐다.

아라키 원장은 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제인 네이처셀의 '조인트스템'의 안전성 결과에 주목했다. 2015년부터 2025년까지 사망, 생명 위협, 입원, 영구 장애를 포함한 중대한 이상반응은 '0건'으로 보고됐다. 니시하라 클리닉의 3533건 시술 사례의 99%(3510건)에서 이상반응이 전혀 나타나지 않았으며, 무릎 통증(0.59%), 관절 통증(0.03%), 피하 출혈(0.03%) 등 발생한 23건의 경미한 이상반응은 1주 이내에 회복됐다.

유효성 분석에서는 조인트스템 치료가 인공관절치환술(TKA) 시행을 5배 이상 지연시키는 효과가 확인됐다. 관절강 내 투여를 받은 1094명의 환자를 10년간 추적 관찰한 결과 약 5%의 환자만이 인공관절치환술을 시행한 것으로 나타났다. 특히 기존 보존적 치료 시 10년 누적 인공관절치환술 시행률이 60%에 달하는 것과 비교했을 때 줄기세포 투여 그룹의 시행률은 3.24%에 그쳤다. 또한 단회 투여 시 수술 지연 기간은 평균 8.6개월에서 반복 투여 시에는 49.9개월으로 지연됐다.

아라키 원장은 "자가 지방유래 줄기세포 투여가 무릎 골관절염 환자에게 안전한 치료법임을 재확인했다"며 "10년 장기 데이터를 통해 입증된 인공관절치환술 시행률 감소 및 시점 지연 효과는 줄기세포 치료가 골관절염의 질병 진행을 억제하고 수술을 늦추는 데 실질적인 기여를 하고 있음을 시사한다"고 말했다.