"미국 바이오시밀러 규제 완화와 시장 진출은 별개의 영역"

미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책 변화가 국내 바이오시밀러 산업에 기회 요인이지만, 직접적인 시장 진출까지 염두에 둔다면 급여 체계와 인센티브 설계 등 시장 확산을 뒷받침할 수 있는 정책적 접근도 필요할 것으로 보인다.

한국바이오의약품협회에 따르면 바이오시밀러 개발 규제 완화 흐름과 별개로 실제 시장 확산은 급여 구조와 보험 인센티브 등 제도적 요인에 크게 좌우되는 것으로 분석됐다. 개발 단계에서 규제 완화가 긍정적으로 작용할 수 있지만 실제 처방 확대는 별도의 시장 환경에 의해 결정될 수 있다는 분석이다.

FDA는 최근 바이오시밀러 개발 관련 Q&A 가이드라인 개정안을 공개하고 일부 임상약동학(PK) 시험 요구를 완화하는 방향의 정책 변화를 추진했다. 과학적으로 타당한 경우 불필요한 PK 연구를 간소화하도록 권고하면서 개발 비용과 기간 부담을 줄이는 데 초점이 맞춰졌다.

해외 대조약(non-U.S.-licensed comparator)을 활용한 임상 비교시험 기준도 명확해졌다. 특정 조건을 충족할 경우 미국에서 허가된 참조약 대신 해외에서 허가된 동일 성분 의약품을 비교시험에 사용할 수 있도록 하면서 개발 전략의 유연성이 확대됐다. 또 해외 대조약을 포함하는 개발 프로그램을 단일 임상시험계획(IND)으로 통합 제출할 수 있도록 허용하는 등 절차 간소화도 추진됐다.

업계에서는 이러한 변화가 향후 바이오시밀러 개발 과정에서 비용 부담을 낮추는 요인으로 작용할 수 있을 것으로 보고 있다. PK 연구 비용이 최대 50% 수준까지 절감될 수 있다는 분석도 제시된다. 이에 따라 글로벌 시장 진입을 준비하는 국내 기업 입장에서는 개발 효율성을 높일 수 있는 환경이 조성되고 있다는 평가가 나온다.

다만, 미국 사례는 바이오시밀러 확산이 개발 규제만으로 결정되지 않는다는 점을 시사한다. 실제 시장에서는 급여 구조와 보험 인센티브, 유통 및 리베이트 관행 등 다양한 요인이 처방 흐름에 영향을 미칠 수 있는 것으로 분석된다.

우선 의료기관이 의약품을 먼저 구매한 뒤 보험사에 청구하는 'Buy-and-Bill' 방식은 바이오시밀러 채택에 중요한 변수로 지목된다. 메디케어 파트 B 제도에서는 바이오시밀러 사용을 장려하기 위해 추가 보상을 제공하고 있지만 실제 수익 구조에서는 가격 시차와 리베이트 요소가 복합적으로 작용하면서 오리지널 의약품이 유리한 상황이 나타나기도 하는 것이다.

치료 영역에서도 차이가 있다. 일부 항암제 영역에서는 바이오시밀러가 빠르게 점유율을 확대하는 반면 다른 치료 영역에서는 오리지널 의약품 중심 처방이 장기간 유지되는 사례도 확인된다. 이는 바이오시밀러 시장이 단일 변수로 설명되기 어려운 복합적인 구조임을 보여준다.

협회는 이러한 구조적 특징이 국내 산업에도 시사점을 갖는다고 봤다.

한국 역시 글로벌 수준의 개발 역량을 확보하고 있음에도 실제 처방 확대를 좌우하는 요인은 별도로 존재할 수 있다는 것이다.

해외 주요 국가들이 의사나 의료기관에 처방 장려 인센티브를 제공하는 것과 달리 국내에서는 이러한 유인 체계가 제한적인 상황이다. 단순한 가격 경쟁만으로는 처방 전환을 유도하는 데 한계가 있을 수 있다는 분석이 나온다.

정부는 식품의약품안전처를 중심으로 규제 환경 개선을 추진하고 있으며 바이오시밀러 약가 우대도 검토가 이어지고 있다. 다만 업계에서는 실제 처방 확대는 급여 구조와 처방 인센티브, 유통 환경 등 다양한 시장 요인의 영향을 받는다는 분석이 나온다.

업계 관계자는 "바이오시밀러는 개발 규제 완화만으로 시장이 확대되는 산업이 아니라 가격 구조와 처방 인센티브가 함께 작동해야 하는 시장"이라며 "개발 경쟁력과 시장 구조를 동시에 고려한 정책 설계가 필요하다"고 말했다.