약가개편과 혁신형 인증 손질... 복지부에 쏠린 시선

3월 건강보험정책심의위원회에서 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안이 결정될 예정인 데다, 약가 우대의 기준점이 될 혁신형제약기업 인증제 개선안도 나올 것으로 예상되면서 제약업계 시선이 보건복지부를 향하고 있다. 

15일 관련 업계에 따르면 복지부는 지난해 11월 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추고, 신약 개발 생태계 조성·필수의약품 안정 공급·약가 관리 합리화를 함께 추진하겠다는 로드맵을 제시했다. 

이후 업계는 약가 인하 폭과 시행 시기, 혁신형제약기업 우대 기준을 둘러싸고 반발했고, 정부와 제약업계의 긴장도가 높아졌다.

복지부는 추가 의견수렴과 내부 검토를 거쳐 다시 3월 논의 수순에 들어갔다.

실제 이달 11일 열린 건정심 소위원회에서는 약가제도 개선방안이 단독 안건으로 상정됐지만 제네릭 약가 산정률의 구체적 수치는 확정하지 못한 채 최종 결정은 오는 26일 건정심 본회의로 넘어갔다.

수정안의 윤곽은 일부 드러났다. 복지부는 혁신형제약기업의 신규 제네릭 등재 시 가산율을 60%로, 혁신형에 준하는 기업은 50%로 검토하고 있으며, 국내 생산 시 가산 기간을 최대 4년까지 늘리는 방안을 논의한 것으로 알려졌다. 

반면 기등재약 조정은 40% 초중반의 개정 산정률이 여전히 미확정이고, 계단식 약가 인하 기준은 당초 11번째 품목에서 13번째 품목으로 조정하는 방향이 거론됐다. 결국 약가 개편안의 큰 틀은 유지하되 세부 설계는 막판 조정이 계속되고 있는 셈이다.

업계가 약가 개편안만큼 주목하는 또 다른 축은 혁신형 제약기업 인증제 개선안이다. 

복지부는 작년부터 인증제 개편과 관련해 시행령·시행규칙·고시 등 3개 법령을 함께 손보는 방안을 검토해 왔고, 2월 입법예고를 목표로 한다는 방침도 내놓은 바 있다. 다만 실제 입법예고는 지연됐고 리베이트 페널티 완화 방식과 인증 유지·취소 기준을 둘러싼 막판 검토가 이어지면서 발표 시점이 밀린 상태다.

인증제 개선안이 민감한 이유는 약가 개편과 직접 맞물려 있기 때문이다. 정부는 혁신형 인증 여부와 R&D 투자 수준에 따라 제네릭 약가 우대 폭을 차등화하는 방향을 추진해 왔다. 

업계 입장에서는 약가 인하도 부담이지만 향후 신규 제네릭 등재에도 혁신형 제약기업 여부에 따라 약가가 달라질 수 밖에 없어 제도가 중요한 상황이다. 결국 3월은 혁신형 제약기업 인증과 약가제도 개편안 등 정책 방향이 드러나는 분기점이 될 전망이다.