약가개편 수정안, '혁신형제약 가산'과 '준 혁신형 기업 기준' 신설

약가제도 개편안을 두고 제네릭 약가 인하 기조는 유지하되 혁신형 제약기업 우대 방식과 다품목 관리 기준, 실거래가 장려금 수준 등 세부 설계에는 일부 조정이 이뤄질 것으로 전망된다. 

제네릭 인하 기조 유지…산정률은 여전히 미확정

히트뉴스가 지난해 11월 보고한 약가제도 개선안과 이달 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 논의된 수정안을 살펴본 결과 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률 인하 방향은 유지한다. 

지난해 11월안은 산정률을 40%대로 낮추는 방안을 제시했지만 수정안에서는 산정률 표현이 '40% 초중반'으로 전보다 구체화했다. 그러나 최종 수치는 확정되지 않았고 현행 53.55%에서 40% 초중반으로 인하하는 기조임에는 변함이 없다. 

기등재약은 기존 의약품을 등재시점 기점으로 그룹별 구분해 정해지는 산정률 기준까지 인하한다. 지난번에는 2012년 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가(53.55%) 수준에서 유지되고 있는 약제를 대상이었으나 이번에는 제네릭과 제네릭이 등재된 최초등재약제(오리지널)으로 수정됐다.

여기에 혁신형 제약기업에 대한 한시적 특례를 검토하는 방안을 담았다. 다만 21개 이상 품목은 기본 산정률 수준으로 조정하는 방안도 함께 논의된다.

인하율과 시행 시기 모두 최종 확정은 하지 않은 상태다.

혁신형 가산 단순화…'준하는 기업' 기준 신설

혁신형 제약기업에 대한 가산 구조도 변경 가능성이 있다. 지난해 제시한 개편안에서는 혁신형 제약기업을 R&D 비율에 따라 68%, 60%로 차등 적용하는 안을 검토했다. 매출 500억원 미만이면서 최근 3년 내 임상 2상 승인 실적 1건 이상인 기업에는 55% 가산을 부여하는 내용도 포함했다.

그러나 3월 수정안은 혁신형 제약기업 가산을 60% 단일안으로 조정하는 방향으로 가닥을 잡았다. 또한 '혁신형에 준하는 기업' 개념을 신설한다. 

혁신형 제약기업은 아니지만 의약품 매출 대비 R&D 투자 비율이 일정 수준 이상인 기업에 50% 가산을 적용하는 방안이다. 기준은 매출 1000억원 이상 기업은 5% 이상, 매출 1000억원 미만 기업은 7% 이상으로 검토 중이다. 최근 5년간 리베이트 사유로 약사법, 공정거래법, 제약산업법상 행정처분을 받은 기업은 제외된다.

가산 기간의 경우 당초 3년+α를 검토했지만 수정안에는 기본 1년에 국내 생산 시 3년을 연장해 최대 4년을 부여하는 방안을 중심으로 정리됐다.

계단식 인하 13번째 품목부터...실거래가 장려금 조정

계단식 약가인하 기준은 13번째 품목부터로 적용하는 방안을 검토 중으로 현행 21번째를 13번째로 변경함으로써 기준을 강화하겠다는 계획은 변함이 없는 것으로 보인다. 

실거래가 조사 관련 저가구매 장려금 지급률은 기존 20%에서 50%로 확대하려고 했으나 35%로 수렴될 가능성이 있다.

이번 수정안은 확정되지는 않은 상황으로 오는 26일 건강보험정책심의위원회 대면회의에서 최종 논의될 예정이다.