셀트리온 "대조약 요건 완화로 임상 비용 최대 25% 절감 기대"

글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 발표하는 것과 관련, 셀트리온은 현재 개발하고 있는 바이오시밀러 파이프라인에 이 정책 내용을 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 나선다.

13일 회사 측에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A 4차 개정'을 발표했다. 개정안에서는 과학적인 요건을 갖췄을 경우 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있다.

특히 대조약 요건 완화를 통해 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 됐다.

면역항암제 영역은 대조약 비용이 높았는데, 이번 개정안을 통해 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다는 게 회사 측 설명이다. 여기에 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인을 적용하면 제품 개발 단계에서 비용 절감도 예상된다.

회사 측은 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 개정안을 적용해 비용과 개발 기간을 단축할 방침이다. 직판체제에 비용절감까지 감안해 원가경쟁력을 강화하겠다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 회사가 수혜자가 될 수 있는 기회"라며 "절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다"고 말했다.