"혁신형제약 신규 제네릭 등재시 가산 60%, 기간 1+3년 부여"

혁신형제약기업의 제네릭 신규 등재 시 약가 가산을 60%로 하는 방안이 추진된다. 기본 가산 1년에 국내에서 생산되는 경우 3년을 연장해 최대 4년을 부여한다.

혁신형에 준하는 기업의 경우 가산율은 50%, 기간은 동일하다.

관련업계에 따르면 이 같은 방안이 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 논의됐다.

가산율은 현행 68%(혁신형기업) 59.5%(비혁신형기업) 보다 낮아지며 가산 기간은 통상 1년(3개사 이하)보다 4년으로 늘어나게 된다. 

지난해 11월 발표된 약가제도 개편안과 비교해도 차이가 있다. 작년 11월 건정심에는 △혁신형제약기업 중 R&D 비율에 따라 (상위 30% 회사) 68%, △(하위 70%) 60% △매출 500억 미만이지만 임상2상 실적이 있는 기업은 55% 가산을 부여하는 방안이 보고됐다. 기간은 3년에 추가 기간을 부여하는 것이다.  

이번 소위에서는 혁신형제약기업을 R&D비율에 따라 나누지 않는 대신 가산을 60%로 낮춘 방안으로 조정해 논의됐다. 

또한 혁신형 준하는 기업이 신설되는데, 혁신형 제약기업이 아니지만 매출대비 의약품R&D규모 일정 비율 이상인 기업 즉, 매출규모 1000억 이상/미만 기준으로 해 제약사의 의약품 매출 대비 R&D 투자 비율이 각각 5%, 7% 이상인 경우는 가산율이 50% 적용이다.

단, 최근 5년간 리베이트 사유로 약사법, 공정거래법, 제약산업법상 행정처분을 받은 기업은 제외다.  

제네릭 등재에 따라 약가가 조정되는 오리지널의 경우 약가 우대 수준, 기간, 요건 등이 혁신형기업과 동일하게 적용된다. 

기등재약 조정은 혁신형제약 한시적 특례 검토
계단식 약가인하는 13개로 조정

제네릭, 특허만료 최초등재 약제(오리지널) 등 기등재 의약품의 약가인하를 보면 등재시점을 기준으로 그룹별로 구분해 개정 산정률까지 조정한다는 계획이다. 안정적 수급이 필요한 약제는 제외며, 개정 산정률은 40% 초중반으로 정해지지 않았다. 

여기에서 혁신형제약기업의 경우 한시적 특례를 부여할 예정이지만 21개 이상인 품목은 기본 산정률 수준으로 약가를 조정하는 방안이 검토됐다.

필요 이상의 제네릭 등재 억제를 위해 동일제제 13번째 품목부터 계단식 약가인하를 적용하는 방안을 추진한다. 작년에 보고된 개선안은 11개였지만 13개로 조정한 것이다. 인하율은 현행 방식인 직전 최저가의 85%를 부여한다. 

이번 소위에서 논의된 내용은 오는 26일 건정심 대면회의에서 결정될 예정이다.