"제약사 간 신약 +신약 병용급여 0건"…병용요법 소위 신설 목소리

항암제 병용요법에 관한 접근성 확대를 위해 약제급여평가위원회의 소위원회를 개설하는 등 정부 주도 방안이 필요하다는 학계 의견이 공유됐다.

한국아스텔라스는 12일 '혁신 신약 병용요법 시대, 환자 접근성 개선을 위한 과제'를 주제로 기자간담회를 개최했다.

연자로 나선 이한길 이화여자대학교 약학대학 교수는 신약 병용요법의 국내 환자 접근성 제고를 위한 제외국 사례 및 제도적 제언을 발표했다.

이한길 교수에 따르면 국내 지난 10년간 제약사가 상이한 신약-신약 병용요법이 급여 등재된 사례는 0건이다. 같은 제약사의 약물의 병용요법이나 특허만료 약물을 활용한 병용요법이 아니면 급여 등재가 제한되고 있다.

공정거래법상 규제로 제약사 간 협상이 불가능하고 병용요법의 가치 평가 도구의 부재로 인한 평가적 한계 때문이다. 비용효과성으로 가치 기반 약가를 책정해 급여가 등재되고 있는데, 병용요법이 창출하는 가치를 적절히 평가하기 어렵다.

글로벌에서 진행된 병용요법 가치평가 선행 연구에서 기존 단일약가 체계 하에서는 두 약제의 별다른 가치평가가 어렵기 때문에 병용요법의 비용효과성 입증이 어렵다는 문제점이 제시됐다. 이에 영국 OHE에서는 'Value Attribution Frameworks(VAFs)' 방식을 언급하면서 가격 협상에 관한 정부의 중재가 필요하다고 제언했다.

이한길 교수는 영국의 파드셉 병용요법 급여등재 사례를 소개했다. 영국에서는 공정거래규약 당국(CMA)과 급여당국(NHS)의 제도적 관리를 통해 기업간 직접 협상을 허가했다. 벨기에에서도 약제 가치기반 경쟁법 가이던스 제약사 간 협상 등 3가지 맥락에서 제한점을 인식하고 개선 포인트를 제안했다.

이를 바탕으로 국내에서도 정부 주도의 제도적 검토 체계를 마련하고 정부의 관리 하에 협상을 진행하는 등 공정거래법 리스크를 최소화하고 올바른 가치 평가체계를 확립할 방법을 모색해야 한다는 게 이 교수의 의견이다.

이 교수는 "약평위 산하에 병용요법 소위원회를 마련해서 급여결정을 지원해주는 방안도 생각해볼 수 있다. 임상적으로 병용요법이 늘어날 것이 확실한데 급여제도가 환자의 접근성을 보장해줄 수 있는가를 고민해야 한다"고 강조했다.

또다른 연자인 김인호 서울성모병원 종양내과 교수는 "방광암(요로상피암)은 방광·요관·신우에서 생기는 암종이다. 전이성 요로상피암은 '젬시타빈+시스플라틴 혹은 카보플라틴' 병용요법을 사용하거나 고용량의 4가지 약제를 병합해 사용한다"고 말했다.

김인호 교수에 따르면 기존 치료방법은 10명 중 4-5명에게만 반응이 나타나고 평균 무진행생존기간(PFS)이 약 6개월, 전체 생존기간(OS)이 12개월에 불과하다는 한계점이 있다.

이런 상황에서 파드셉과 '펨브롤리주맙(키트루다)'의 병용요법이 요로상피암 환자의 치료 효과를 높일 수 있다는 임상연구가 발표됐다. 연구에서 병용요법군의 OS는 33.8개월로, 백금기반 화학요법 15.9개월 대비 사망 위험을 49% 감소시켰다.

이 외에도 객관적반응률(ORR)은 1.5배, 반응 유지기간(DOR)은 3.3배 확대됐다. 때문에 현재 NCCN/ESMO 가이드라인에서는 파드셉+펨브롤리주맙을 요로상피암 1차 치료요법으로 권고하고 있다.

반면 국내에서는 비급여 약물이기 때문에 암 환자의 신약 접근성이 낮다는 게 김 교수의 설명이다.

김 교수는 "병용요법이 기존 항암제의 한계를 극복하고 새로운 표준치료로 자리잡음으로써 완치 가능성을 높였다"며 "미국 식품의약국(FDA)의 병용요법 승인 현황은 지난 2007년 대비 80%까지 상승했고, 국내에서도 최근 10년간 허가받은 약물 70%가 병용요법이다. 환자 접근성 제고를 위한 논의가 필요한 시점"이라고 전했다.