기업이 시장 즉시진입 의료기술 제도를 100% 활용하려면
특별기고 | 법무법인 태평양 전문위원 안명수
2026 의료기기 정책, 제도, 행정 탈탈 털기
인공지능(AI)과 디지털 혁신 등 기술환경 변화를 따라 의료기기 법·제도가 빠르게 변하고 있다. <히트뉴스>는 2026년 한 해 동안 <법무법인 태평양>과 함께 바이오헬스케어 혁신의 이정표가 될 의료기기 정책·제도와 주요 행정 해석을 짚어본다.
① 연재를 시작하며
② 웰니스 제품, 유헬스케어 의료기기, 디지털의료제품
③ 융복합의료제품, 디지털융합의약품, 조합의료기기, 한벌구성의료기기
④ 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료제품 등급 분류
⑤ 혁신의료기기 지정, 통합심사, 그리고 시장 즉시진입 의료기술
2026년 1월 26일, 보건복지부와 식품의약품안전처는 신의료기술평가로 인한 혁신적 의료기기의 시장진입 기간을 단축하기 위해 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 시행한다고 발표했다. 즉 혁신적 의료기기는 식약처 품목허가와 동시에 시장진입이 가능하게 되었다. 불과 5년 전인 2020년 5월 1일에는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하, 의료기기산업법)이 시행되어 식약처로부터 혁신의료기기로 지정받으면 신의료기술평가가 유예되어 신속하게 의료현장에 진입할 수 있게 한 적이 있다. 이 글에서 '혁신의료기기 지정 및 신의료기술평가 유예'와 '시장 즉시진입 의료기술'을 소개하고 신의료기술평가 유예와의 차이점에 대하여 살펴보자.
신의료기술평가
우리나라의 국민건강보험은 '의료행위(medical procedures)'와 '의약품(pharmaceuticals)'에 대해 서로 다른 보험체계를 운영하고 있다. '의약품'의 경우 '포지티브 리스트 시스템(positive list system)'을 적용하여 식약처로부터 허가받은 의약품 중 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품 일부를 급여 대상으로 적용하며 그 외의 의약품은 비급여로 사용가능하다. '의료행위'의 경우 기본적으로 '네거티브 리스트 시스템(negative list system)'을 채택하고 있으나 건강보험 재정 한계로 건강보험심사평가원(이하, 심평원)에서 정한 심사기준에 의해 급여대상 항목을 별도로 인정하는 네거티브와 포지티브 리스트 시스템이 혼재된 구조를 가지고 있다. 다시 말해 '의료행위'의 경우 급여와 비급여 목록을 모두 정부에서 관리한다고 볼 수 있다.
따라서 혁신의료기기 등의 경우 식약처의 품목허가를 받더라도 의료현장에서 실제 사용하기 위해서는 해당 의료기기를 이용한 '의료행위'가 기존기술인지 아닌지 여부를 심평원으로부터 먼저 확인받아야 하며, 기존의 목록에 있으면 즉시 '급여' 또는 '비급여'로 분류되어 사용이 가능하다. 그러나 '비급여' 대상이 아니면서 기존의 급여/비급여 목록에 없는 새로운 행위라면, 신의료기술평가를 통해 건강보험(급여)으로 등재될지 혹은 비급여로 사용될지가 최종적으로 결정되어야 한다.
그동안의 신의료기술평가는 새로운 의료기술에 대하여 기존급여여부를 확인한 결과 요양급여대상인지 또는 비급여대상인지 여부가 불분명할 경우 해당 의료기술의 안전성‧유효성을 평가하는 것으로 보건의료연구원에서 신의료기술 신청 자료를 평가하고 그 결과는 기본적으로 기존기술과 신의료기술로 구분하되, 신의료기술평가에서 탈락하는 경우 우리나라 건강보험제도의 독특한 구조에 기인하여 건강보험(급여 또는 비급여 의료행위 목록)에 진입할 수 없으므로 해당 기술은 건강보험 가입자들에게 비급여로도 사용하지 못하게 하였다.
신의료기술평가는 다양한 근거들을 종합해서 평가하나 국내 개발 신의료기술은 평가를 위한 근거가 부족할 수 밖에 없다. 해외에서 도입되는 의료기술은 이미 일정 기간 사용된 후 우리나라에 들어오기 때문에 평가에 필요한 근거가 부족한 일은 드물다. 우리나라는 다른 나라와 달리 신의료기술평가를 통과하지 않으면 임상현장에서 쓰는 것이 불가능하기 때문에 실사용 근거를 만들 방법도 마땅히 없다. 때문에 근거를 만들기 위한 '선진입 제도' 들이 만들어지기 시작했다. 제한적 의료기술 평가 제도(2014년), 신의료기술평가 유예 제도(2015년), 혁신의료기술평가 제도(2019년), 혁신의료기기통합심사 제도(2022년)가 만들어졌으며, 최근 '시장 즉시진입 의료기술평가 제도'(2026.1.26.)가 새로 만들어졌다.
신의료기술평가 유예 등 선진입 제도 소개
① 신의료기술평가 유예 제도 (’15년∼)
(개념) 식약처 허가된 의료기기를 사용하는 의료기술 중 △비교 임상문헌 등 존재 △의료기기의 사용 목적(대상질환 또는 적응증) 등 특정일정 요건을 갖춘 경우 비급여로 조기 시장진입 허용, 2년간 평가 유예
(사용기간) 2년 + 최대 2년(연장) + 신의료기술평가 250일(평가 신청 시)
② 혁신의료기술평가 제도 ('19.3월∼)
(개념) 인공지능, 의료 로봇, 3D 프린팅, 이식형 장치, 가상/증강 현실, 나노기술, 유전자를 이용한 정밀 의료, 줄기세포 등 첨단재생의료, 디지털 치료제 등 혁신·첨단의료기술에 대해 기술 혁신성, 대체기술의 유무, 환자의 신체적 부담 등 잠재성을 추가적으로 고려하여, 안전성 및 잠재성 확보 시 조기 시장진입(선별급여 또는 비급여) 허용
(사용기간) 3년 + 최대 2년(연장) + 신의료기술평가 250일(평가 신청 시)
③ 혁신의료기기 통합심사·평가제도 (’22.10월∼)
(개념) 비침습적 혁신의료기기는 인허가 후 최소한의 행정조치만 거쳐 의료현장 진입하도록 하여 기간 대폭 단축(現 390일 → 80일)
혁신의료기기 지정단계 혁신성·안전성 등 동시 검토(유관기관 통합심사), 신속한 현장 적용 위해 혁신의료기술평가 최소화(통합심사 시 사전평가)
(사용기간) 3년 + 최대 2년(연장) + 신의료기술평가 250일(평가 신청 시)
혁신의료기기의 지정과 통합심사
정부는 2020년 5월 '의료기기산업법' 시행에 따라 △정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 △사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성‧유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기는 식약처로부터 '혁신의료기기'로 지정받을 수 있게 되었다.
혁신의료기기 지정 제도는 심사 방식에 따라 식약처의 품목허가와 심평원의 혁신의료기술평가 등을 통합하여 동시에 심사하여 신속하게 의료현장에 진입할 수 있도록 지원하는 '통합심사'와 혁신의료기기의 허가 특례를 지원(우선심사, 단계별심사 등)하는 '일반심사'로 구분된다.
통합심사 대상은 혁신의료기기군의 첨단기술군 중 비침습적인 ①인공지능‧빅데이터 기술 ② 디지털‧웨어러블 기술을 활용한 의료기기로써, 이미 식약처 허가를 받았거나 혁신의료기기 지정 신청시 허가를 동시에 신청하는 의료기기가 그 대상이다.
통합심사는 ① 혁신의료기기 지정신청과 동시에 ② 요양급여대상‧비급여대상 여부 확인 ③ 혁신의료기술평가의 민원처리창구를 식약처로 일원화(필요시 ④ 의료기기 허가 동시 신청)하고 식약처 및 보건복지부간 협의를 통해 혁신의료기기를 지정하는 제도로서, 의료기기 시장진입 소요 기간을 단축(390일 → 80일)시켜 혁신의료기기의 제품화 촉진 및 의료기기산업 경쟁력 강화를 목적으로 하고 있다.
참고로, 2026년 1월 22일자 혁신의료기기로 지정된 제품은 총 123개로 '일반심사 혁신의료기기' 104건, '통합심사 혁신의료기기' 31건이 지정되었다. 여기에는 일반심사로 지정된 제품이 통합심사를 통해 지정된 12건 포함됐다. 2025년 한 해 동안은 인공지능(AI)․빅데이터 등 첨단기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 것이다.
지금까지 살펴본 바와 같이, 정부에서는 신의료기술평가를 받기 전의 의료기술도 의료현장에 진입할 수 있도록 신의료기술평가유예 제도 등의 선진입 제도를 도입·시행하였으나 ① 새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못하여 시장진입 지연 ② 선진입 제도로 시장에 진입하는 기술은 신의료기술평가를 받기 전이므로 안전성 검증이 미흡 ③ 비급여 사용이 확대됨에 따라 환자부담이 증가한다는 우려 제기 등의 어려움이 여전히 존재하였다
이에 따라, 정부는 신의료기술평가의 선진입 제도 중 종전의 신의료기술평가유예 제도의 일환으로 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 제도를 도입하기로 하고, '25.4.30일자로 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정안을 입법예고 하였다.
혁신적 의료기기 시장 즉시진입 제도 시행(시장 즉시진입 의료기술)
'신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정 절차가 마무리되어, 2026년 1월 26일부터 '시장 즉시진입 의료기술' 제도가 도입되어 시행되었다.
신개발의료기기 또는 혁신의료기기 등의 경우 식약처에 허가 또는 인증 신청시 신의료기술평가 유예를 위해 임상평가자료를 제출하여 식약처장이 품목허가를 하면서 신의료기술평가 유예 의료기기로 공고를 하면, 해당 의료기기는 식약처 품목허가와 함께 신의료기술평가가 유예되어 제조(수입)업자는 의료기관에서 비급여로 해당 의료기기를 사용할 수 있도록 판매가 가능해진다는 것이 주요 내용이다.
관련 규정의 주요 개정 내용
• 기간 단축 : 기존에는 의료기기 인허가부터 건강보험 등재까지 최장 490일이 소요되었으나, 본 제도를 통해 식약처 허가와 동시에 즉시 시장 진입이 가능해짐에 따라 진입 기간이 최단 80일로 대폭 단축됨. 이는 식약처 허가 단계에서 '국제적 수준의 강화된 임상평가'를 거친 제품에 대해 신의료기술평가 절차를 유예해주기 때문.
• 즉시진입 대상 품목 : 정부는 식약처와 복지부의 협의를 통해 총 199개 품목을 즉시진입 대상으로 공고('신의료기술 평가에 관한 규칙' 제2조제2항 제4호). 독립형 소프트웨어(SaMD) 및 인공지능(AI) 기술 적용 기기 등 디지털 의료기기 113개, 감염병 진단 등을 위한 체외진단용 시약 등 체외진단시약 83개, 자동화시스템 로봇수술기, 로봇보조 정형용 운동장치 등 기타 3개다.
• 국제적 수준의 임상평가자료 : 즉시진입 대상 의료기기로서 신의료기술평가의 유예를 받으려면, 식약처 허가 신청 시 '국제적 수준의 임상평가자료'를 제출해야 함. 여기에는 임상시험 자료뿐만 아니라 임상경험 자료(실사용 데이터 등) 및 과학적 문헌자료가 포함됨(「의료기기 허가‧신고‧심사등에 관한 규정」 제3조 제16항, 제17항).
• 선진입 후평가 : 업체가 희망할 경우 식약처 허가와 심평원의 기존기술 여부 확인을 동시에 진행하며, 확인 즉시 3년간 비급여로 사용할 수 있음. 보건복지부장관은 비급여 남용 방지를 위해 즉시진입 사용 기간 중에도 직권으로 신의료기술평가를 실시하여 환자 안전을 위한 장치도 마련 하였음.
시장 즉시진입 의료기술 제도 도입에 대한 업계의 우려와 긍정 평가는 다음과 같이 요약될 수 있다.
우려 "시장 즉시진입 의료기술이 신의료기술평가 유예보다 나은 점이 무엇인지 모르겠다. 평가 유예가 비침습적 의료기술 전체로 확대되고 기간도 2년에서 2+2년으로 확대될 예정이다. 인공지능과 디지털치료기기는 양쪽 모두 들어갈 수 있고 기간도 즉시진입 의료기술의 3년보다 평가 유예가 더 길다. 비급여로 쓸 수 있다는 점도 같다. 오히려 식약처 허가 과정이 까다로워 즉시진입 의료기술이 더 어려울 수도 있을 것 같다."
긍정 "평가 유예는 대상을 보건의료연구원에서 선정한다. 평가 유예를 기대했던 품목이 유예 대상이 아니라고 결정되면 다시 혁신의료기술통합심사 같은 제도를 이용할 수 없기 때문에 허가 신청 단계에서 절차가 명확한 즉시진입 의료기술의 장점은 있다."
시장 즉시진입 의료기술 제도의 도입으로 혁신적 의료기기의 경우 사실상 의료시장 진입장벽이 사라졌다고 해도 과언이 아닐 것이다. 다만, 신의료기술평가가 유예되어 비급여로 사용되더라도 혁신적 의료기술의 유형에 따라 가격 상한이 정해질 수도 있는데, 이 경우 현실적 수준의 비급여 상한가에 대한 검토가 필요하고 또한 식약처에 품목허가 신청시 제출하는 국제적 수준의 임상평가자료에 대하여 업계의 부담 우려가 여전히 있기 때문에 ’시장 즉시진입‘ 제도의 취지가 퇴색되지 않도록 잘 운영되기를 희망한다.
아울러, 관련 업계에서는 혁신적 의료기기를 개발하거나 허가 전략을 수립하는 때에 신의료기술평가 유예 제도와 시장 즉시진입 의료기술 제도 중 회사에 유리한 방향의 제도를 검토하여 활용할 필요가 있으며, 특히 시장 즉시진입이 허용되더라도 신의료기술평가 절차와 건강보험 등재 절차는 계속 진행되고, 경우에 따라서는 심평원 직권으로 신의료기술평가와 건강보험 등재가 조기에 이루어질 수 있음에 유의해야 할 것이다.
식약처 질의 및 회신 소개
Q. 개발중인 제품을 혁신의료기기로 지정 받으려면 어떻게 신청해야 하나?
"혁신의료기기로 지정을 받으려는 자는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령' 제15조제1항에 따라 혁신의료기기 지정 신청서에 '개발경위에 관한 자료', '사용목적에 관한 자료', '작용원리에 관한 자료', '사용방법에 관한 자료', '성능에 관한 자료', '국내외 유사제품의 사용 현황에 관한 자료', '혁신의료기기에 해당함을 입증하는 요약자료'를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 하며, 혁신의료기기 지정 신청을 원하시는 경우 제출자료를 구비하시어 의료기기민원창고(uniportal.mfds.go.kr)에서 '혁신의료기기 지정 신청' 민원을 신청."
Q. 기존에 혁신의료기기로 지정받은 제품이거나, 혁신의료기기로 지정받고 기존기술로 확인받은 제품도 통합심사를 신청할 수 있나?
"기존에 혁신의료기기로 지정받은 제품(일반심사)이거나, 혁신의료기기로 지정받고 기존기술로 확인받은 제품도 혁신의료기술평가 등 추가적인 특례를 위한 통합심사 신청이 가능."
Q. 통합심사 이후 요양급여대상‧비급여대상 여부 확인 결과 통보는 언제 받을 수 있나?
"통합심사 결과가 통보된 후, 신청인이 의료기기 제조 허가증 등을 건강보험심사평가원에 제출(인허가 동시 심사 건에 한함)하면, 심평원은 요양급여대상‧비급여대상 여부 확인 결과를 신청인에게 통보."
Q. 국민건강보험법 제41조제4항에 따른 비급여대상과 신청건의 사용목적 및 대상이 같거나 유사할 경우 혁신의료기기통합심사평가로 신청할 수 있는지?
"사용목적 및 대상이 국민건강보험법 제41조제4항에 따른 비급여대상과 같거나 유사한 경우 혁신의료기기 통합심사평가로 검토가 불가."
Q. 기존행위로 검토받은 기허가 제품도 혁신의료기기 통합심사를 통해 혁신의료기기로 지정되면 혁신의료기술평가대상이 되나?
"혁신의료기기 통합심사는 식약처 등 4개 관계부처가 협력하여 혁신의료기기 지정과 혁신의료기술평가를 동시에 진행하는 제도입니다. 해당 기기가 기술의 혁신성, 잠재성 등을 고려해 혁신의료기기로 지정될 경우 혁신의료기술평가대상이 될 수 있음."
참고 문헌
[1] 알기 쉬운 신의료기술평가 제도 A to Z (보건복지부, 한국보건의료연구원, 2020.12.22.)
[2] 의료법 제53조, 국민건강보험법 제41조제2항
[3] 히트뉴스(2026.2.12.), 한국보건의료연구원, 2019년 의료기기 시장진출 전주기 통합 설명회 자료
[4] 알기 쉬운 신의료기술평가 제도 A to Z (보건복지부, 한국보건의료연구원, 2020.12.22.)
[5] 히트뉴스(2024.11.22.)
[6] IT DAILY(2023.6.30.), http://www.itdaily.kr/news/articleView.html?idxno=214314, 자료: 보건복지부
[7] '혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일 만에 진입한다'(관계부처합동 보도자료, 2026.1.26.)
[8] 혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내(식품의약품안전처, 2025.6.30.)
[9] 혁신의료기기 지정 공고(일반 제123호), 식품의약품안전처, 2026.1.22
[10] 식약처, ‘25년 AI 적용 등 혁신의료기기 45개 지정’(식약처 보도참고자료, 2026.1.29.)
[11] 보건복지부 공식 블로그(2024.12.23.), https://m.blog.naver.com/mohw2016/223702671835
[12] '혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일 만에 진입한다'(관계부처합동 보도자료, 2026.1.26.)
[13] '혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일 만에 진입한다'(관계부처합동 보도자료, 2026.1.26.)
[14] 히트뉴스(2024.11.22.)