출시 한달만 '디엠듀오' 특허 분쟁... 후발 6개사 승기 잡아

현대약품이 국내 처음 선보인 치매 복합제 '디엠듀오'의 후발의약품을 출시하려는 국내 제약사들이 첫 특허 도전에서 승기를 잡았다. 11년 이상 특허가 남은 상황이라 현대약품의 방어도 본격화 될 것으로 예상된다.

27일 제약특허연구회의 '데일리 알럿' 서비스에 따르면 특허심판원은 26일 안국약품·안국뉴팜·씨엠지제약·엔비케이제약·이연제약·팜젠사이언스 6개사가 청구한 '디엠듀오' 조성물특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 제네릭 도전회사의 청구를 인용하는 심결을 내렸다. 해당 특허는 당초 2037년 9월 27일 끝날 예정이었다.

이번 심판의 대상이 된 디엠듀오(성분명 도네페질염산염수화물/메만틴염산염)는 오랫만에 등장한 대규모 특허분쟁이자 출시 한 달만의 특허분쟁이라서 업계의 주목을 끌었다.

현대약품은 7개사와 공동개발을 통해 도네페질 10mg과 메만틴 20mg을 병용해야 하는 중등도에서 중증 치매 환자가 약을 한 번에 해결할 수 있도록 디엠듀오를 개발했다.

치매를 앓는 이의 경우 실제 의료인력 혹은 보호자가 애를 먹는 부분 중 하나가 바로 복약 순응도 문제다. 약이 늘어나거나 모양이 바뀌는 것만으로도 약을 복용하려 하지 않는 성향이 강해 약을 줄였다는 사실만으로도 환자의 순응도를 높일 수 있을 것이라는 분석이 나왔다.

디엠듀오의 아이큐비아 기준 지난해 유통액은 약 35억원 선이다. 출시 열 달만에 거둔 실적이다. 물론 같은 기간 도네페질 단일제 전체 시장이 아이큐비아 기준 2224억원으로 고작 1%대이지만 도네페질과 메만틴 병용 처방이 늘어날수록 그리고 제품이 퍼질 수록 실제 처방 역시 증가할 수밖에 없다. 최근 거의 모든 진료과에서 복합제의 수요가 등장하는 점 역시 중요하다.

현대약품은 그 가능성을 보고 제품 개발에 뛰어들었지만 사정은 그리 녹록치 않았다.

출시 불과 한 달여만인 2025년 4월 30여개사가 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 특허 등록 이후로 계산해도 3개월 만이었다. 오랫동안 쓰인 스터디셀러 의약품인 만큼 물질 특허는 없었고 조성 관련 특허만이 등재됐기 때문이다.

여기에 치매라는 CNS 질환이긴 해도 모든 종별 의료기관에서 처방이 이뤄지는 만큼 영업 역시 쉬운 편이라는 점도 작용했다.

현대약품 역시 방어에 나섰지만 결국 6개사가 특허를 피하면서 제네릭 출시를 향한 준비를 가속화할 수 있게 됐다. 더욱이 이미 식약처에는 지난해부터 꾸준히 후발제제 허가를 위한 신청이 이뤄지고 있다. 우판권이야 특정 회사가 가져갈 수 있다손 쳐도 우판권 9개월 이후에는 이들 제품이 연이어 출시될 예정이다.

문제는 아직 남은 회사들이다. 앞서 30개가 넘는 제약사가 도전한 상황에서 이들이 허가특허연계제도 내 우판권 인정 기간인 '첫 심판 제기 이후 14일 이내 동일심판'을 제기했기 때문이다. 무엇보다 선례가 있는 만큼 논리가 같거나 유사하다면 이들 역시 승리를 거둘 가능성이 높아진다.

그런 만큼 이번 특허심판원 심결을 두고 향후 현대약품의 반격 가능성이 높이 제기되는 상황이다.

서류에 잉크가 마르기도 전에 나온 특허분쟁에서 아쉽게 진 현대약품이 과연 제품 방어의 서막을 울릴 것인지, 한 번 더 제네릭 희망사들이 축배를 들 것인지는 앞으로 상황을 지켜봐야 할 것으로 보인다.