셀비온, ASCO GU서 포큐보타이드 2상결과 발표…"조건부허가 총력"

셀비온이 국내 조건부허가를 진행 중인 전립선암 방사성의약품(RPT) 신약 후보물질 '177Lu-포큐보타이드(이하 포큐보타이드)'의 주요 임상시험 결과 발표 릴레이에 돌입했다.

회사는 지난 26일(현지시간) 미국에서 개최된 미국임상종양학회 비뇨기과 분과회의(2026 ASCO GU)에서 포큐보타이드의 2상 연구 결과를 포스터 발표했다. 포스터는 연구책임자인 서울대병원 비뇨기과 정창욱 교수가 제1저자를 맡았다. 

포큐보타이드는 전립선암 세포에 특이적으로 발현되는 단백질인 'PSMA'를 표적으로 방사성 동위원소(Lu-177)로 암세포를 정밀 타격하는 방사성의약품으로, 이날 발표된 주요 유효성평가 결과는 작년 12월 12일 수령한 임상시험 결과보고서(CSR)와 동일했다.

국내 주요 상급종합병원에서 진행된 이 1/2상 임상은 2상에만 91명의 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자가 등록했으며, 이들은 약 6주 간격으로 최대 6주기의 포큐보타이드를 투여받았다. 

이 중 유효성 평가가 가능한 환자 78명을 분석한 결과 1차 유효성평가변수인 객관적반응률(ORR)은 35.9%, 주요 2차 유효성평가변수인 질병조절율(DCR)은 60.3%, PSA 50(50% PSA 수치 감소) 비율은 66.7%, PSA 80(80% PSA 수치 감소) 비율은 39.7%로 나타났다. 

하위그룹 분석에서 이전에 탁산 계열을 사용한 적 있는 환자들의 ORR은 41.9%, 치료 이후 탁산을 사용한 환자들은 31.9%로 나타났다. 

가장 빈번하게 발생한(참여 환자의 10% 이상) 치료 관련 이상반응은 빈혈(31.9%), 구강건조 13.2%, 식욕저하 12.1%, 메스꺼움 11.0% 빈도로 나타났다. 구강 건조나 메스꺼움 등 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 이상반응들은 대부분 경미한 수준(Grade 1~2)으로 보고됐다. 

연구진은 포큐보타이드는 탁산 경험 여부를 떠나 모든 하위그룹에서 항종양 효과가 발견됐으며, 관리가능한 수준의 안전성 프로파일을 나타냈다고 결론지었다.

정창욱 교수는 "이번 ASCO GU 발표를 통해 포큐보타이드가 말기 전립선암 환자들에게 강력하고 안전한 치료 대안이 될 수 있음을 전 세계 학계에 증명했다"며 "특히 높은 PSA 반응률과 관리 가능한 독성 프로파일은 이 약물이 글로벌 'Best-in-Class(계열 내 최고 신약)'로 자리매김할 충분한 잠재력을 보여준다"고 강조했다.

한편 셀비온 측은 히트뉴스에 "더 세부적인 하위그룹 분석은 오는 5월 예정돼 있는 미국임상종양학회 연례학술대회(2026 ASCO)에서 발표될 예정이다. 이 외에도 4월 미국암연구학회, 6월 바이오USA 등 임상 학회와 박람회 등에 참석해 우리 회사의 임상적 활동을 지속적으로 알릴 계획"이라고 밝혔다.

또한 "가장 중요한 것은 현재 진행중인 허가 절차를 성공적으로 마무리하는 것이다. 올해 상반기에 이 부분에 가장 주력할 예정"이라고 강조했다. 

이외에도 회사는 글로벌 제약사들과의 기술이전(L/O) 및 공동 개발 논의를 활발히 진행 중이라고 밝혔다.