삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 특허 합의

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 안과질환 치료제 오퓨비즈관련 오리지널 의약품 회사인 리제네론(Regeneron) 및 바이엘(Bayer)과 2mg 제형에 대한 미국 합의 및 라이선스 계약(Settlement and License Agreement)을 체결했다고 12일 밝혔다.

이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 2027년 1월 중 미국에서 오퓨비즈(Opuviz, 아일리아1) 바이오시밀러(성분 애플리버셉트)를 출시할 수 있게 되었으며 지난 1월 유럽 등에 이어 아일리아 바이오시밀러에 대한 글로벌 특허 합의를 완료했다.

오퓨비즈는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 한국에서는 '아필리부®'라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시한 제품이다.

오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 지난 2024년 글로벌 매출의 경우 약 14조원이며 미국 매출은 약 9조원에 달한다.

삼성바이오에피스의 커머셜본부장 린다 최 부사장은 "이번 합의로 전 세계 아일리아 바이오시밀러 2mg 제형 관련 특허 분쟁이 모두 해소됐고 제품 출시를 위한 기반이 마련됐다"며 "앞으로도 안과질환 치료제를 통해 전 세계 환자들이 바이오의약품을 보다 쉽게 이용하고 치료 접근성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.