에보뮨, 아토피 신약후보 'EVO301' 2a상 톱라인 결과 유의성 입증

에보뮨은 10일(현지시간) 중증도 및 중증 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 진행한 신약 후보물질 'EVO301'의 2a상 임상시험 톱라인 결과가 통계적 유의성을 입증했다고 밝혔다. 

이번 임상은 70명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 환자들은 12주 동안 1일차와 28일차에 EVO301 또는 위약 5mg/kg 용량을 정맥으로 투여 받았다. 

EV301(APB-R3)는 염증 조절에 관여하는 인터루킨-18(IL-18)에 결합하는 단백질로, 에이프릴바이오의 SAFA 플랫폼(SAFAbody)을 적용해 반감기를 연장한 장기지속형 물질이다. 에보뮨은 작년 2월부터 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 2a상 임상시험을 진행해왔다.

연구결과, 1차 유효성평가변수인 '기저치 대비 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 감소율'은 4주 시점에서 -41%(p<0.01), 8주 시점 -50%(p<0.01), 12주에서 -55%(p<0.01)로 나타났다. 이는 위약군의 각 -18%, -16%, -22% 대비 통계적으로 유의미한 개선이다. 

또한 EVO301로 치료받은 환자의 23%(위약 투여군 0%)가 12주 차에 vIGA-AD 0/1을 달성했다. vIGA-AD 0/1은 투약 전 기준선 대비 2점 이상 감소하면서 검증된 아토피 피부염연구자 종합 평가에서 0점 또는 1점을 달성한 환자의 비율을 뜻한다.

더불어 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상시험과 일관된 약물동태학(PK) 데이터를 보였고, 중대한 이상반응 및 이상반응으로 인한 치료 중단 사례도 보고되지 않았다. 

마운트 시나이 아이칸 의대 임상 치료학 학장(피부과 명예 학과장)인 '마크 G. 레브윌(Dr. Mark G. Lebwohl)' 박사는 "이번 연구 결과는 ‘Th2’ 생물학적 경로를 넘어 다른 경로도 아토피 피부염 질병 활성에 유의미하게 기여할 수 있음을 보여준다"며 "EVO301은 새로운 IL-18 기전을 표적으로 삼고 부작용 없이 임상적으로 유의미한 치료 효과를 나타내므로, 다양한 질환을 앓고 있는 환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다. 

이어 "점점 늘어나는 아토피 피부염 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 절실히 필요하다. 단 두 번의 투여만으로 4주, 8주, 12주 시점에서 1차 평가변수를 충족하는 등 신속한 효과 발현과 지속적인 반응을 보인 이번 임상시험 결과는 EVO301이 승인될 경우 아토피 피부염의 최전선 생물학적 치료제가 될 가능성을 뒷받침한다"고 강조했다.

에보뮨 '루이스 페냐(Luis Peña)' CEO는 "이번 성과는 우리에게 매우 중요한 이정표다. 이 데이터는 EVO301의 최적 용량을 설정하고 환자 치료 결과를 더욱 개선하기 위해 진행할 2b상 임상 계획을 뒷받침한다"라고 밝혔다.

또한 "여러 프로그램에서 긍정적인 2상 데이터가 확보됨에 따라, 우리는 면역학 분야에서 중요한 기업으로 성장할 준비가 됐다"고 덧붙였다. 

한편 에보뮨은 이번 2a상의 전체 결과를 향후 학술대회에서 발표한다는 입장이다. 또한 현재 궤양성 대장염을 포함한 EVO301의 추가 적응증 가능성을 평가하고 있다고 전했다.