글로벌, 비만약 지각변동 가속… 국내, 약가개편 투쟁 계속

새해를 맞은 게 엊그제 같은데 어느덧 2월 하고도 일주일이 지났습니다. 과연 '적토마의 해' 답다는 생각이 드는 한편, 아직까지 못 챙긴 새해 다짐과 계획들도 머릿속을 맴돌 때입니다.

하지만 계획이 조금 늦어졌다고 해서 출발선이 사라지는 것은 아닙니다. 지금 이 순간부터가 올해를 설계하기에 가장 현실적인 타이밍일지도 모릅니다.

마음 다잡기 딱 좋은 2월 첫 주 끝자락에서, 히트뉴스 주간 브리핑 시작하겠습니다.

글로벌 비만·당뇨 치료제 시장을 양분해 온 일라이 릴리와 노보 노디스크의 2025년 실적이 뚜렷한 대비를 보였다. 릴리는 '마운자로'와 '젭바운드'의 고성장을 앞세워 사상 최대 실적을 기록한 반면, 노보는 성장 둔화 속에 2026년 역성장 가능성까지 언급했다. 4일(현지시간) 양사가 발표한 2025년 연간 실적에 따르면 릴리의 매출은 651억7900만달러로 전년 대비 45% 증가했고, 순이익은 206억4000만달러로 95% 늘었다.

반면 노보의 2025년 매출은 3090억 덴마크 크로네로 전년 대비 6% 증가하는 데 그쳤다. 영업이익은 1276억크로네로 1% 감소했고, 순이익도 1024억크로네로 1% 증가에 머물렀다. 두 회사의 실적 차이는 비만 치료제 성과에서 갈렸다. 릴리의 '젭바운드'는 출시 2년 차에 135억4200만달러의 매출을 올리며 175% 성장했고, '마운자로'도 99% 성장한 229억6500만달러를 기록했다. 두 제품의 합산 매출은 약 365억달러로 전체 매출의 56%를 차지했다.

노보의 '위고비' 역시 36% 성장한 791억크로네의 매출을 기록했지만 경쟁 제품 대비 성장세는 제한적이었다. 매출 비중 1위인 '오젬픽'도 6% 성장에 그쳤다. 2026년 전망에서도 온도 차는 뚜렷했다. 릴리는 매출 가이던스를 800억~830억달러로 제시하며 고속 성장을 자신한 반면, 노보는 미국 내 가격 인하 압박과 경쟁 심화, 특허 만료 등을 이유로 조정 매출 성장률이 -5%에서 -13%에 이를 수 있다고 밝혔다.

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제약바이오업계가 글로벌 규제 조화와 산업 생태계 개선을 위해 기울여온 노력이 가시적인 성과로 이어지고 있다. 약가 개편 이슈에 가려졌을 뿐, 최근 수년간 업계와 정부가 규제 합리화를 추진하며 산업 환경 개선에 힘써온 결과가 잇따라 나오고 있다는 평가다. 지난달 30일 한국제약바이오협회 엄승인 전무이사가 '규제합리화 유공 포상 수여식'에서 대통령 표창을 받은 것도 이러한 흐름의 상징적 사례로 꼽힌다.

산·정 협력의 대표적 성과로는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가 통과가 꼽힌다. 식약처는 2014년 가입 이후 10년 만에 치러진 재평가에서 ‘매우 성공적’이라는 평가를 받았다. 이를 위해 다수의 워크숍과 실사 훈련, 방대한 영문 대응 자료가 준비됐고, 국내 제약사 제조사들도 현장 실사 참관에 참여했다. 재평가 성공을 계기로 식약처는 신규 가입국 평가단으로 위촉됐으며 아시아 국가들과의 GMP 실사 상호인정 논의도 본격화됐다. 무균 GMP 규제조화 연구, 오염관리전략 가이드라인 마련 등도 업계 부담을 줄이면서 품질을 유지하는 기반을 마련했다.

산업 현장의 불편을 해소하기 위한 제도 개선도 이어졌다. 인체용 의약품 제조시설에서 동물용 의약품 생산을 허용하는 시설 기준 개정으로 반려동물 의약품 시장 진출이 가능해졌고, 고혈압·이상지질혈증 복합제의 임상 3상 면제 방안도 확정됐다. 원료의약품 국산화 과제 역시 정부와 업계가 공동으로 추진 중이다. 이러한 노력의 결과로 2025년 기준 총 115건의 규제 개선 과제가 접수돼 다수 과제가 수용·시행 단계에 들어섰으며, 업계 차원의 규제 합리화 성과가 점차 가시화되고 있다는 평가가 나온다.

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일양약품은 회계처리 기준 위반 및 외부감사 방해 의혹과 관련한 검찰 수사에서 무혐의 및 공소권 없음 처분을 받으며 명예 회복의 계기를 맞았다. 금융당국의 중징계와 주식 거래정지 이후 3개월여 만에 나온 결론으로, 투자자들 사이에서도 거래 정상화 기대감이 커지고 있다.

검찰은 중국 합자법인 통화일양과 양주일양을 종속회사로 편입해 재무제표를 과대계상했다는 의혹과 감사 방해 혐의에 대해 범죄 성립이 어렵다고 판단했다. 핵심 쟁점이었던 지배력 여부와 관련해서는 중국 자회사들이 일양약품 매출 구조와 이사회 구성, 지분 관계 등에서 실질적인 종속 관계에 있다는 회사 측 논리에 힘이 실렸다는 평가가 나온다.

다만 주식 거래 재개까지는 한국거래소의 상장적격성 실질심사와 개선계획 이행 여부 판단이라는 절차가 남아 있다. 일양약품은 중국 자회사 미배당이익금 180억원을 회수하는 등 추가적인 신뢰 회복 근거를 확보한 상태로, 이번 검찰 판단을 발판 삼아 거래 정상화와 경영 안정성 회복에 나설 수 있을지 주목된다.

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GC녹십자가 알리글로의 미국 시장 처방 확대를 기반으로 실적 반등에 성공하며 매출 2조원에 육박하는 성과를 냈다. 회사 공시와 IR 자료에 따르면 2025년 매출은 1조9913억원으로 집계됐고 영업이익은 691억원으로 전년 대비 115.4% 증가했다. 특히 매년 반복되던 4분기 적자를 끊고 4분기 매출 4978억원, 영업이익 46억원으로 흑자 전환에 성공했다. 업계는 알리글로의 미국 처방 증가가 실적 턴어라운드의 핵심 요인으로 작용했다고 보고 있다.

알리글로는 선천성 면역결핍증 치료에 쓰이는 정맥투여용 면역글로불린 제제로 GC녹십자가 8년간 개발 끝에 FDA 허가를 받은 국산 신약이다. 지난해 알리글로 매출은 1511억원으로 전년 대비 211% 증가했다. 회사 측은 미국 내 필수의약품 수요 확대와 4분기 매출 집중이 실적 개선에 결정적인 역할을 했다고 설명했다. 현재 GC녹십자는 2~17세 환자를 대상으로 알리글로의 소아 임상 3상을 진행 중이며 2027년 임상 종료 후 소아 적응증 확대 신청을 목표로 하고 있다.

알리글로 외에도 헌터라제와 배리셀라 등 기존 주력 품목의 성장세가 이어지고 있다. 헌터라제는 파라과이와 인도네시아 등 수출 확대에 힘입어 지난해 매출 744억원으로 20% 성장했고 배리셀라주는 321억원으로 123% 증가했다. 업계는 알리글로의 소아 임상 진전과 함께 헌터라제 수출국 확대, 배리셀라주의 2회 투여 임상 성과가 이어질 경우 GC녹십자의 중장기 실적 개선 흐름이 더욱 강화될 것으로 보고 있다.

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'11.28 약가개편 방안'이 나온 배경에는 건보재정에 대한 당국의 위기감이 깔려 있음을 확인할 수 있다. 2025년 건보 총수입과 총지출은 모두 102조원 수준으로 5년 연속 흑자를 유지했지만 흑자 규모는 전년 대비 크게 줄었다. 진료비 증가율이 보험료 수입 증가율을 크게 웃도는 상황에서 2030년 총진료비가 최대 191조원까지 늘어날 것이라는 전망도 재정 부담을 키우고 있다. 이런 맥락에서 11.28 약가개편의 핵심 목표는 제약산업 체질 개선보다는 건보재정 안정화에 있다는 해석이 설득력을 얻는다.

필자는 11.28 약가개편안을 '제로썸 게임'으로 규정한다. 한정된 약품비 재원 안에서 외자 제약사가 얻는 만큼 국내 전문의약품 중심 제약사들이 손해를 보는 구조라는 것이다. 혁신신약 가치와 환자 접근성 개선을 내세운 정책은 결과적으로 다국적 제약사의 급여 확대 요구를 충족시키는 반면, 제네릭 의약품을 주력으로 하는 국내 제약사에는 부담으로 작용한다는 지적이다. 연구개발 기업에 대한 약가 인센티브 역시 외자사가 얻게 될 이익의 총량에 비하면 미미한 보완책에 불과하다는 것이 업계의 시각이다.

이 구조는 면역항암제 키트루다 사례에서 극명하게 드러난다. 키트루다는 지속적인 적응증 확대를 통해 사실상 다수 신약을 급여 등재한 것과 같은 효과를 내고 있으며 매출이 5000억원대에 이르는 상황에서 원외처방액 1조원 돌파도 가시권에 들어왔다. 그러나 약품비 비중을 관리해야 하는 건보재정 운영 속성상 고가 신약 급여 확대는 제네릭 약가 인하 압박으로 이어질 수밖에 없다. 필자는 2012년 일괄 약가인하의 상처를 딛고 성장해온 국내 제약산업에 다시 과거로 돌아가라는 신호와 다르지 않다며, 외자사는 웃고 국내 제약사는 눈물을 흘리는 정책이 과연 최적의 해법인지 되물었다.

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지아이이노베이션이 면역항암제 파이프라인 'GI-101A'의 글로벌 임상 2상 확장과 상용화를 목표로 임상시험계획(IND) 변경을 완료하고 본격적인 개발 단계에 돌입한다. 회사는 지난달 30일 GI-101A와 키트루다 병용요법의 글로벌 1/2상 임상시험계획 변경을 미국 FDA에 신청했다고 공시했다. 변경안에는 국제일반명(INN) 도입과 함께 전이성 요로상피암에서 무작위 배정 설계 적용, 방광암 외 신세포암·폐암·대장암 등 4개 암종으로 2상 적응증 코호트 확대가 포함됐다.

GI-101A는 CD80과 IL-2 작용기를 결합한 이중융합단백질 기반 면역항암제로 말초 림프절과 종양 미세환경의 면역세포를 활성화해 항암 효과를 유도하도록 설계됐다. 회사는 2023년부터 1/2상 통합(seamless) 임상을 진행해왔으며 이번 IND 변경은 새로운 임상을 개시하는 것이 아니라 기존 임상 틀 안에서 2상 확장을 추진하는 방식이다. 임상 완료 목표 시점은 기존과 동일한 2028년으로 유지되며 이미 확보된 1상 안전성 및 초기 유효성 데이터를 활용해 개발 효율을 높이겠다는 전략이다.

이번 변경의 핵심은 FDA의 '프로젝트 옵티머스' 기조를 반영한 무작위 설계 도입과 적응증 압축이다. 지아이이노베이션은 1상에서 확인된 항암 활성을 바탕으로 면역항암제 불응성 요로상피암·신세포암·편평세포 비소세포폐암·MSS 대장암 등 치료 옵션이 제한적인 암종에 선택과 집중하기로 했다. GI-101A는 국제일반명 ‘에프델리코퓨스프 알파’를 적용하며 글로벌 임상·허가 단계 진입을 공식화했고, 회사는 오는 5월 ASCO에서 병용요법 중간 결과를 발표할 계획이다.

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 에이비엘바이오 "그랩바디-B 기술력 재확인" 

에이비엘바이오는 사노피의 파킨슨병 파이프라인 일정 조정 이후 제기된 우려와 관련해 BBB 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'의 경쟁력을 임상·전임상 데이터로 재확인했다. 이상훈 대표는 IGF1R 타깃 기반 논블로킹·모노밸런트 설계를 통해 높은 뇌 투과성과 안전성을 확보했다고 설명했으며, 기술이전 파이프라인 ABL301 역시 임상 1상에서 뇌 노출 증가와 양호한 안전성을 확인했다고 밝혔다. 사노피의 조치는 계약 변경이 아닌 전략적 개발 일정 조정이라는 입장도 재차 강조했다.

 사노피, 듀피젠트 성장으로 연매출 10%↑ 

사노피는 2025년 연간 매출 63조2700억원을 기록하며 전년 대비 9.9% 성장했다. 듀피젠트가 COPD·만성두드러기·수포성 유천포창 등 적응증 확대 효과로 매출 22조7700억원을 달성하며 전체 실적을 견인했고, 혈우병 치료제 알투비오 등 신약 파이프라인 매출도 8조2700억원 규모로 집계됐다. 회사는 듀피젠트의 추가 적응증 확대와 신약들의 연간 풀이어 매출 반영을 통해 내년에도 성장세를 이어갈 것으로 전망했다.

 트럼프 MFN에 줄선 빅파마…약가인하·투자 확대 '패키지 합의' 확산 

도널드 트럼프 행정부의 최혜국(MFN) 약가 정책에 맞춰 글로벌 빅파마들이 약가 인하와 미국 내 투자 확대를 맞교환하는 합의에 잇따라 나서고 있다. 2025년 9월 화이자를 시작으로 아스트라제네카, 일라이 릴리, 노보 노디스크, 애브비 등 총 16개사가 MFN 가격 적용과 직접판매(DTC) 참여, 대규모 미국 투자 계획을 조건으로 향후 3년간 관세 면제를 확보했다. 이 과정에서 주요 블록버스터 약가는 최대 80~90%까지 인하됐고, 합산 투자 규모는 최소 1500억달러에 달한다. 아직 공식 합의에 이르지 않은 곳은 리제네론으로, 업계는 조만간 협상 윤곽이 드러날 가능성을 점치고 있다.

 퓨쳐켐, 전립선암 방사성치료제 ‘FC705’ 국내 3상 첫 투약 

퓨쳐켐은 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성리간드 치료제 ‘FC705’의 국내 임상 3상 첫 환자 투약을 서울성모병원에서 시작했다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 rPFS, ORR, OS 등을 평가하며 기존 PSMA 표적 치료제 대비 유효성과 안전성의 우월성 입증에 초점을 맞춘다. 회사는 FC705를 ‘계열 내 최고(Best-in-class)’ 후보로 개발 중이며 앞선 2상에서 CR 13.3%, PR 46.7%를 기록했다. 이르면 내년 3월 임상 3상 톱라인 결과 도출을 목표로 글로벌 임상과 사업화도 병행한다.

 식약처, 삼일제약 '글립타이드정' 사용중지 권고…유효성 미입증 

식품의약품안전처는 안전성‧유효성 재평가 결과 ‘설글리코타이드’ 제제가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염에 대한 유효성을 국내 임상으로 입증하지 못했다며 사용 중지와 대체의약품 사용을 권고했다. 대상 품목은 삼일제약의 ‘글립타이드정200mg’으로 안전성 문제는 없으나 해당 적응증 치료 목적 사용은 중단하도록 했다. 식약처는 의·약사에 대체 처방·조제를 요청하고 환자에게도 전문가와의 상담을 당부했으며 관련 정보는 의약품 안전나라 안전성 서한을 통해 안내했다.

 히트뉴스 2025 우수기자상에 이우진 수석기자 

히트뉴스는 2025년 보도 기사 전체를 대상으로 정량·정성 평가를 진행한 결과 이우진 수석기자(취재본부 취재1팀)를 우수기자상 수상자로 선정했다. 이 수석기자는 취재력과 기사 영향력, 독자 반응 등 전반에서 높은 평가를 받아 환산 기준 100점을 넘는 131.9점으로 최고점을 기록했다. 수상 소감에서 그는 내부 협업과 취재 환경에 감사를 표하며 2026년에도 성과를 이어가겠다는 뜻을 밝혔다.