"수율 재현성 입증"… 에스티팜, 올리고 핵산 CDMO 본궤도

에스티팜이 올리고 핵산 CDMO 분야에서 축적해 온 공정 노하우가 최근 호실적으로 입증되며 업계의 주목을 받고 있다. 대규모 생산 과정에서도 균일한 품질과 안정적인 수율을 유지하는 차별화된 기술력이 성과로 이어졌다는 분석이다.

5일 회사 측 IR 자료에 따르면 에스티팜 2025년 3분기 누적 매출은 2738억원을 기록했다. 이중 올리고 핵산 CDMO 매출은 1497억원을 차지했고, 이 가운데 상업화 단계 물량 매출은 1038억원에 달했다.

특히 고지혈증 432억원, 혈액암 286억원, 심혈관질환 258억원, B형간염 227억원 등 올리고 핵산 원료 CDMO의 상업화로 이어진 매출이 반영됐다.

에스티팜의 올리고 핵산 원료 생산 비중은 2023년 59.5%에서 2024년 64.3%, 2025년 73.9%로 확대되고 있다. 

이뿐만이 아니다. 에스티팜의 수주잔고는 2025년 3분기 말 기준 약 3400억원, 이후 신규 수주를 반영하면 3540억원 이상으로 추정된다.

4분기에도 글로벌 제약사를 포함한 5건의 신규 수주 계약이 체결되며 약 954만달러(약 140억원)가 추가로 확보됐다.

올리고 핵산 치료 신약은 질병 관련 유전자 서열이 확인되면 이에 상보적인 서열을 기반으로 후보 물질을 설계할 수 있다. 완전히 새로운 화학 구조를 탐색하는 방식이 아니라 기존 플랫폼 위에서 서열과 화학적 변형을 최적화하는 접근이 가능해 전 세계적으로 각광을 받고 있다. 

대형제약사 생산 본부장 출신 GMP 전문가는 "올리고 핵산 치료제는 항체 의약품만큼 주목을 받고 있다"며 "다만 원료 API를 만들 때 합성 길이가 길고 공정 단계가 많은 허들이 존재한다. 연구용 생산과 상업용 대량 생산 사이의 기술 격차가 큰 점도 특징이다"라고 설명했다.

그는 이어 "때문에 임상 원료 공급부터 파트너십을 맺어 상업화까지 이어지는 경우가 많다"며 "상업화 단계에서 원료 공급 업체를 바꿀 경우 공급 리스크가 커지기 때문이다. 그만큼 공정 관리가 중요한데 에스티팜은 글로벌 시장에서 공정 관리 노하우를 인정받고 있다"고 밝혔다.

업계는 특히 에스티팜의 수율 재현성 노하우가 성과로 연결되고 있다는 점을 주목하고 있다.

수율 재현성은 여러 배치 생산 시마다 동일한 효율(수율)과 품질(불순물 패턴)을 반복적으로 달성하는 능력으로 합성 사이클이 길고 민감한 올리고 핵산 원료의 핵심 경쟁력이다.

전문가들에 따르면 올리고 합성에서 중요한 것은 한 번의 높은 수율이 아니라, 여러 배치에서 유사한 수율과 불순물 프로파일을 반복 재현하는 능력이다.

중견 제약사 개발본부 관계자는 "올리고 원료 합성 과정에서는 공정 단계가 많고 검증이 까다로워 다양한 불순물이 발생할 수 있다"며 "공정마다 불순물 제어가 균질한 원료 생산의 핵심이다. 에스티팜은 이같은 요구를 충족할 수 있는 수율 재현성을 보여주고 있다"이라고 말했다.

실제로 올리고 합성은 수십~수백 번 반복되는 화학 반응 사이클을 거친다. 각 단계의 반응 효율이 0.5~1%만 달라져도 최종 수율과 불순물 프로파일에  영향을 미친다는 게 전문가 설명이다.

즉 변형체, 잔류 시약 등 다양한 불순물이 발생할 수 있으며 이는 합성 조건과 정제 공정에 따라 달라진다. 규제기관이 총 불순물뿐 아니라 불순물 구성까지 관리 대상으로 들여다보고 있는 배경이다.

대형 제약사 생산 본부장도 "올리고 원료 의약품은 공정에 따라 불순물 패턴이 달라질 수 있다"며 "임상 단계에서 사용한 공정과 상업 공정 사이의 연속성이 중요하다. 고객사는 단순히 '임상용을 만들어줄 업체'가 아니라, 향후 상업 생산까지 이어갈 수 있는 공정 역량을 갖춘 파트너를 초기부터 선정하는 경향이 있다"고 강조했다.

그는  "에스티팜은 공정 노하우를 바탕으로 균질한 품질의 원료를 생산해 경쟁력을 확보하고 있다"며 "최근 파트너사의 수주가 이어지는 이유다. 특히 상업화 물량을 지속적으로 생산해 온 경험은 공정 편차를 관리 가능한 범위 안에 유지하는 운영 노하우다. 이는 고객 입장에서 장기 공급 파트너를 평가할 때 가장 중요하게 보는 요소 중 하나"라고 말했다.

실제 에스티팜은 지난해 하반기부터 올해 초까지 미국 바이오기업들과 상업화 단계 올리고 핵산 치료제 원료 공급 계약을 연이어 체결했다. 지난해 7월 약 5600만달러(우리돈 약 825억원) 규모의 대형 수주에 이어 올해 1월에도 180억원대 추가 계약을 확보하며 누적 공급 규모를 확대했다.

이같은 수주 흐름과 공정 노하우를 고려하면 에스티팜의 실적 호조 가능성이 한층 높아졌다는 것이 업계 분석이다. 업계는 에스티팜 작년 매출이 3000억원을 넘어설 것으로 보고 있으며 올해도 글로벌 제약·바이오 기업을 중심으로 추가 수주가 이어지고 수주잔고의 매출 전환이 본격화된다면 성장 흐름이 지속될 가능성이 높다는 전망이 나오고 있다.