식약처, 국가필수약 '행정지원 안내서' 제정… 신속심사 한눈에

식품의약품안전처(처장 오유경)가 '식의약 안심 50대 과제' 일환으로 '의약품 안정공급 행정지원 가이드라인'을 제정했다. 국가필수의약품 패스트트랙과 서류 절차 간소화 등 행정 지원 기준을 정리한 문서다. 

식품의약품안전처 의약품안전관리지원팀 김선영 사무관은 3일 식약처 출입 전문언론 기자단 측에 "의약품 공급부족 보고부터 시작해 사후관리 등 행정지원까지 한눈에 찾아볼 수 있도록 정리한 가이드라인"이라고 설명했다.

이번 가이드라인은 △ 공급중단·공급부족 보고 △현장의약품 수급모니터링 네트워크 운영 △행정지원 △ 국가필수의약품 기반 제도 등으로 구성됐다.

식약처 관계자는 "공급중단과 현장 의약품 수급 모니터링 관련 절차는 과거와 달라진 점이 없다"며 "다만 최근 국가필수의약품과 관련된 행정 지원을 받고 싶다는 업체의 요청이 쏟아지고 있는 반면 이를 제도를 활용하는 업체가 드문 상황이다. 이같은 목소리가 식의약 안심 50대 과제 보고회에서 제기되면서 이번에 처음으로 가이드라인을 정비하기로 결정한 것"이라고 밝혔다.

식약처 가이드라인에 따르면 행정지원은 '품목허가', '공급·유통', '사후관리' 등 3단계에 걸쳐 이뤄진다. 식약처는 신속심사와 신청 서류 간소화 제도를 통해 국가필수의약품을 지원한다고 밝혔다.

신규허가를 위한 신속 심사 지원 대상은 '의료현장으로 공급이 중단된 품목이거나 정부기관이 직접 공급 또는 비축 등을 통해 안정 공급을 관리하는 품목'이다.

변경허가 지원 대상은 '변경허가 신고로 인한 공급정지 시 대체 품목 부재하거나 시장점유 비중 높아 수급이슈 발생 가능성 높은 품목'이다.

식약처 측은 "여기서 의료 현장 공급 중단 품목에서 과거 허가이력 없는 신약 등 최초 허가신청 품목은 지원 필요성 사안별 검토가 들어갈 예정"이라며 "변경 허가의 품목 부재는 동일 성분·제형을 기준으로 고려하되, 유사 품목으로 대체 가능한 경우 제외된다"고 밝혔다.

국가필수의약품 패스트트랙은 제약사 또는 타부처가 우선 신속심사 필요품목 행정지원 요청하면 식약처가 공급중단 부족 보고 이력, 수급 이슈 정보, 대체 가능한 품목 공급상황 등 종합적 판단을 거쳐 대상 품목을 선정하는 방식으로 진행된다.

이뿐만이 아니다. 식약처는 "국가필수의약품으로 지정된 품목 중 국내 대체 가능한 의약품이 없어 사유로 자료구비 어려운 경우"를 위한 서류 제출 간소화 제도도 가이드라인에 담겼다. 

서류 제출 간소화 대상은 '신규허가 신청시 품목취하로 허가 보유한 업체 없거나(성분 제형 기준) 정부 기관이 직접 공급 또는 비축 등을 통해 안정공급 관리하는 품목'이다. '변경허가 신고로 인한 공급정지 시 대체 품목 부재하거나 시장점유 비중 높아 수급이슈 발생 가능성 높은 품목'도 포함된다.

서류 제출 간소화 절차도 제약사 또는 다른 부처가 우선 신속심사 필요품목 행정지원 요청하면 식약처 내부 절차를 거처 대상이 결정된다. 다만 검토 과정에서 '의료 필수성'을 기준으로 공급중단 부족보고 이력 및 수급이슈 정보와 대체 가능한 품목 공급상황 등을 고려해 서류 제출 간소화 대상 선정이 이뤄진다는 게 식약처 설명이다.

식약처 측은 "제약사·타부처의 제출서류와 언론보도, 수급모니터링 보고서를 토대로 의료 필수성을 검토할 것"이라며 "자료 제출이 곤란한 사유의 타당성 검토를 위해 허가 부서와 협의도 거치겠다"고 밝혔다.

이어 "물론 품목허가 신청서류의 적용 완화사항은 품목별로 필요한 고려사항이 다양하게 나타나 일률적인 적용이 곤란하다"며 "행정지원 희망 시 식약처 담당부서 와 사전 협의가 필요할 것"이라고 덧붙였다.

공급 안정이 필요한 경우 수입의약품 표시특례나 품질검사 동시진행·유예 등에 관한 절차도 이번 가이드라인에 명시됐다.

수입의약품 표시 특례는 낮은 수요로 단시간 내 해외주문 공급 제한되거나 긴급 수요확대 충족 위해 필요한 경우 외국유통 목적 제품을 수입해 공급 부족 해소를 지원하는 성격의 제도다.

품질검사 동시진행과 유예 제도는 현장 수요 급증 등에 따라 공급부족 발생한 국가필수의약품의 긴급수입 필요한 경우 품질 검사 소요 기간을 단축해 신속 수입 공급을 지원하는 목적을 지닌다고 식약처는 전했다. 

식약처 의약품안전관리지원팀 관계자는 "의약품 안정 수급을 위해서 필요하다면 사전, 사후를 가리지 않고 대응하고 있다"며 "단순한 규제기관으로서의 역할뿐만 아니라 의약품 전주기적 사용을 포괄적으로 관리하고 있는 배경"이라고 설명했다.

그는 이어 "그런 측면에서 제약사가 식약처의 행정지원이 가능하다는 점을 인지하지 못하는 경우가 생각 이상으로 많다"며 "업계가 어려움을 느껴온 점을 방지하기 위해 행정 지원 가이드라인을 제정한 것"이라고 덧붙였다.