아스텔라스, 갱년기 치료제 '페졸리네탄트' 日 3상 성공

아스텔라스제약이 비호르몬성 갱년기 치료제 '페졸리네탄트'의 의 일본 내 허가를 위한 3상 탑라인에서 좋은 결과를 이끌어냈다.

아스텔라스는 3일 폐경에 따른 중등도 및 중증의 혈관운동증상(VMS)을 겪는 일본 여성  410명을 대상으로 진행한 제3상 임상시험 'MOONLIGHT 1'에서 주요 평가변수를 충족하는 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 확인했다고 밝혔다.

임상은 일본 내 환자들을 대상으로 페졸리네탄트의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다.

임상 결과투약 12주 시점에서 페졸리네탄트 투여군은 위약군 대비 VMS의 발생 빈도와 중증도 모두에서 통계적으로 유의미하게 개선됐다고 아스텔라스제약은 설명했다.

이번 결과는 과거 한국, 중국, 대만 등에서 실시했던 아시아 3상의 실패를 딛고 일궈낸 성과다. 지난 2022년 당시 아스텔라스는 동일한 30mg 용량으로 아시아 임상을 진행했으나 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못한 바 있다. 당시 아시아 임상에서는 수치상의 개선은 보였으나 위약 효과가 예상보다 높게 나타나 유의미한 차이를 증명하지 못했다.

안전성의 경우 치료 과정에서 나타난 이상반응은 대부분 경증에서 중등도 수준이었으며 기존 글로벌 임상 데이터와 일치하는 프로파일을 보여 새로운 안전성 우려는 발견되지 않았다.

아스텔라스제약은 이번 임상 성공을 바탕으로 일본 내 제조판매 승인 신청을 위한 행정 절차에 즉시 착수할 방침이다.

한편 페졸리네탄트는 뇌의 체온 조절 중추에 작용하는 뉴로키닌3(NK3) 수용체 길항제 계열 제제로 호르몬 보충 요법(HRT)을 사용할 수 없거나 꺼리는 환자들에게 쓰이다. 미국과 유럽에서는 '베오자'(VEOZAH) 이름으로 판매되고 있다.