혁신형제약기업 인증 개선, 리베이트 페널티 관련 막판 검토

혁신형제약기업 인증제 개선안 발표가 임박한 가운데, 리베이트 적발 제약사에 대한 페널티 기준을 둘러싼 내부 검토가 이어지면서 입법 일정이 늦어지고 있다.

1일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 혁신형제약기업 인증제 개편과 관련해 시행령·시행규칙·고시 개정을 포함한 3개 법령을 동시 입법예고하는 방안을 준비 중이다. 

제약바이오산업과 임강섭 과장은 복지부전문기자협의회 취재에 "혁신형제약기업 인증제 개편안 내부 검토를 마무리하고 늦어지더라도 2월 시행령·시행규칙·고시 개정을 함께 입법예고할 계획"이라며 "제약사들이 제도 변경을 예측할 수 있도록 방향성을 제시하는 것이 목표"라고 밝혔다.

다만 개편안 마련 과정에서 리베이트 적발 시 인증 취소로 직결되는 현행 페널티 규정을 어떻게 손질할지를 두고 내부 논의가 길어지고 있는 상황이다. 임 과장은 "제약업계가 리베이트 관련 혁신형 인증 취소 기준이 지나치게 가혹하다고 여러 차례 개선을 요청해 왔다"며 "제약사들의 요구를 일부 반영할 수 있는 합리적인 개선 방안을 여러 선택지로 검토하고 있다"고 설명했다.

특히 업계 일각에서 거론돼 온 '점수제(감점제) 전환'과 관련해서는 아직 확정된 사안이 아니라는 점을 분명히 했다. 임 과장은 "현재로서는 리베이트가 발생하면 즉각 혁신형제약기업 결격 사유가 되는 구조를 보다 합리적으로 조정하는 방안을 검토하고 있다는 정도만 말할 수 있다"고 선을 그었다.

혁신형제약기업 인증제 개편이 주목받는 배경에는 약가제도 개편이 있다. 오는 하반기 기본 가산제도가 개편되면서 혁신형제약기업 여부와 R&D 투자 수준이 약가 가산과 직접 연동되는 구조가 강화됐다. 이로 인해 혁신형 인증 유지 여부가 단순한 제도 문제가 아니라 기업의 중장기 약가 경쟁력을 좌우하는 변수로 떠올랐다.

임 과장은 "제약사들의 의견을 수렴하면서도 불법 리베이트에 대한 규제 기조는 유지해야 하는 만큼 내부적으로 신중한 검토가 이뤄지고 있다"며 "아직 최종 결론이 나지 않은 사안에 대해서는 구체적으로 언급하기 어렵다"고 말했다.

복지부는 이번 개편안을 통해 혁신형제약기업 인증제의 예측 가능성과 합리성을 높이면서도 제도의 취지인 R&D 투자 촉진과 윤리경영 유도라는 두 축을 함께 달성하겠다는 입장이다. 업계는 2월 입법예고를 통해 윤곽이 드러날 개편안에 촉각을 곤두세우고 있다.