케어젠, GLP-1 유사체 '코글루타이드' 美 FDA NDI 등재

펩타이드 전문 바이오기업 케어젠은 자사가 개발한 GLP-1 유사체 펩타이드 '코글루타이드(Korglutide)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강기능식품 원료(NDI, New Dietary Ingredient)로 등재됐다고 30일 밝혔다.

이번 등재로 코글루타이드는 FDA가 요구하는 안전성 기준을 충족한 건강기능식품 원료로 인정받았다고 회사 측은 설명했다. NDI 절차는 사용 조건 하에서의 안전성을 입증하기 위해 성분·제조공정·품질관리·비임상 및 인체 안전성 자료 등을 종합적으로 검토하는 제도다.

회사에 따르면 코글루타이드는 경구용 펩타이드로, GLP-1 수용체와 IGF-1 수용체를 동시에 활성화하는 기전을 갖고 있다. 케어젠은 NDI 등재에 앞서 진행한 임상시험에서 체중 감소와 함께 근육량 보존 효과를 확인했다고 설명했다.

케어젠은 이번 NDI 등재를 계기로 미국 시장에서 건강기능식품 유통 채널을 통한 제품 공급을 추진할 계획이다. 코글루타이드는 병원 처방 없이 드럭스토어, 대형마트, 온라인 채널을 통해 판매가 가능해졌다.

한편 케어젠은 코글루타이드를 포함해 혈당 조절용 '프로지스테롤', 근육 건강 원료 '마이오키' 등 합성 펩타이드 원료에 대해 FDA NDI 등재를 완료한 바 있다.