페트로자·레주록, 신약 2종 경평 생략·RSA 적용해 급여 등재

현장 수요가 높았던 신약 '페트로자주(성분 세피데로콜토실산염황산염수화물)'과 '레주록정(성분 벨루모수딜메실산염)'에 건강보험이 적용된다. 이들 신약은 경제성평가를 생략하고 위험분담제(RSA)를 적용하는 방식으로 급여 목록에 이름을 올렸다. 

보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)는 29일 회의에서 페트로자주와 레주록정에 대한 급여결정 신청을 의결했다. 

페트로자주는 제일약품의 항균제, 레주록정은 사노피아벤티스코리아의 만성 이식편대숙주질환(cGVHD) 치료제다. 두 품목 모두 경제성평가 자료 제출을 생략하고 환급형과 총액제한형을 결합한 위험분담제가 적용됐다.

페트로자주는 국가필수의약품에 해당하는 항균제다. 건정심은 해당 약제가 환자 수가 제한적이고, 항균제 특성상 경제성평가를 위한 근거 생산이 곤란하다는 점을 고려해 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있는 약제로 판단했다. 외국 8개국(A8) 중 미국·영국·일본 등 3개국 이상에서 공적으로 급여되고 있다는 점도 요건 충족 근거로 제시됐다.

페트로자주의 급여 상한금액은 1병당 21만97원으로 책정됐다. 대신 환급형과 총액제한형 위험분담제가 적용돼, 일정 비율의 청구 금액을 제약사가 환급하고 연간 청구액이 사전에 정한 상한을 초과할 경우 추가 환급이 이뤄지는 구조다.

레주록정은 2차 이상 전신요법에 실패한 만성 이식편대숙주질환 성인 및 12세 이상 소아 환자를 대상으로 한다. 희귀질환 산정특례 대상은 아니지만, 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병으로 환자 수가 극히 적고 대체 치료제가 사실상 없다는 점에서 희귀질환에 준하는 질환으로 인정됐다.

레주록정 역시 환자 수가 적고 근거 생산이 어렵다는 이유로 경제성평가 자료 제출이 생략됐다. A8 국가 중 3개국 이상에서 급여 등재된 점도 동일하게 충족했다. 급여 상한금액은 1정당 42만4742원이다.

다만 레주록정에는 한층 강화된 관리 조건이 붙었다. 환급형·총액제한형 위험분담제에 더해 실사용자료(real-world data) 수집이 조건으로 부과됐다. 최초 투여 시 투여 대상 적합성, 지속 투여 여부, 투여 중단 시 반응 평가 등에 대한 객관적 자료를 진료기록부와 검사 결과 등을 통해 제출해야 한다. 수집된 실사용자료는 향후 위험분담 재계약이나 급여 유지 여부 판단의 근거로 활용될 예정이다.