'2026은 HLB의 시간'... 신약후보 2개 동시 FDA에 허가 신청

HLB이 2번의 실패를 겪은 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법과 더불어 '리라푸그라티닙'까지 동시에 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사를 받는다.

HLB에 따르면 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)와 파트너사인 항서제약은 지난 23일(현지시간) FDA에 간암 신약후보인 리보세라닙+캄렐리주맙의 품목허가를 신청했다. 이후 엘레바는 4일 만인 지난 27일 FGFR2 융합∙재배열 담관암 표적치료제 리라푸그라티닙의 품목허가를 추가로 신청했다.

회사는 지난 2024년과 2025년 리보세라닙 병용요법의 FDA 허가 도전에 실패했다. 작년 엘레바와 항서제약에 발행된 보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)에 따르면 FDA는 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설이 지적 받은 'FORM 483' 문서 내 사항들의 보완을 요구했다. FORM 483은 허가 신청 품목의 생산 시설에 제조품질관리(CMC)에 문제가 있다고 판단될 경우 발행되는 지적 문서다.

당시 FDA는 리보세라닙 병용요법의 안전성 및 유효성에 대한 지적은 하지 않았다. 다만 제제의 품질과 관련된 3~6개월의 안정성 데이터를 제출할 것을 요청했다. HLB는 이번 품목허가 재신청이 이전 심사 과정 시 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영했다는 입장이다.

회사 관계자는 히트뉴스에 "캄렐리주맙의 CMC 관련 FDA와의 Type A 미팅을 통해 개선 방향성과 방안에 대한 협의를 이미 완료했다. 항서제약은 협의를 통해 논의된 사항을 반영한 보완 서류를 제출했다"고 설명했다. 

향후 회사는 약 2달의 접수 심사를 진행하고, 재심사를 서류로만 심사하는 '클래스 1(Class 1)'과 현장 실사를 포함하는 '클래스 2(Class 2)' 여부가 결정되게 된다. 클래스 1으로 분류되는 경우는 신청일로부터 3개월, 클래스2로 분류되는 경우 6개월 내로 심사 결과가 통보된다. 클래스 분류에 따라 빠르면 오는 3월, 늦어도 7월에는 품목허가 심사 결과를 확인할 수 있다는 것으로 전망된다.

한편 회사는 담관암 신약으로 개발 중인 리라푸그라티닙의 최초 품목허가 신청도 함께 진행하게 된다. 주요 연구 데이터로는 지난 9일(현지시간) '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)' 구두 초록 발표(Oral Abstract Session)에서 발표된 리라푸그라티닙의 2상 임상 결과가 활용된 것으로 나타났다.

당시 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 질병조절률(DCR) 96.5%, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 11.8개월을 기록했다. 더불어 기존 허가 FGFR 억제제의 주요 부작용으로 알려진 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 나타나, 기존 허가 약물인 페미가티닙(오리지널 페마자이레) 60%, 47%, 푸티바티닙(오리지널 리고비) 85%, 39% 대비 낮은 빈도를 보였다.

회사는 작년 FDA로부터 리라푸그라티닙을 임상 2상 결과만으로 가속 승인을 추진해도 좋다는 답변을 받았다. 더불어 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정될 가능성이 높은 만큼 빠른 허가를 기대하고 있다. 

우선심사 지정은 질환의 특성, 임상적 가치 그리고 규제 트랙 요인 등이 종합적으로 고려돼 결정된다. 회사 측은 환자 수가 적으면서, 치료 예후가 좋지 않고, 치료제가 제한적인 FGFR2 융합·재배열 담관암의 특성상 충분히 우선심사 지정이 가능하다는 입장이다. 

FDA는 품목허가 신청 접수 후 본심사 착수와 함께 우선심사 여부를 결정할 예정이다. 우선심사로 지정될 경우 본심사 착수 시점부터 약 6개월, 일반심사가 적용될 경우에는 약 10개월의 심사 기간이 소요된다. 우선심사를 받게 될 경우 빠르면 오는 9월 허가 결과를 알 수 있을 것으로 전망된다.

회사 관계자는 "두 약물의 허가 신청이 비슷한 시점에 이뤄진 것은 각 파이프라인의 개별 개발 로드맵에 따라 진행된 결과"라며 "당초 계획상으로는 간암 신약은 작년, 담관암 신약은 올해 허가 신청을 목표로 하고 있었다. 리보세라닙의 허가 일정이 조정되면서, 두 약물이 함께 허가 신청 단계에 진입하게 됐다"고 말했다.

그는 이어 "두 약물 모두 동일한 진료과, 동일한 의료진이 처방하는 치료제라는 점에서 향후 상업화 단계에서는 의료진 대상 커뮤니케이션과 시장 접근 측면에서 시너지를 기대하고 있다"며 "본심사 과정에서 필요한 사항에 대해서는 항서제약과 수시로 협의하고, FDA와의 공식적인 소통도 적극적으로 이어갈 예정이다. 최선의 결과를 도출하는 데 집중하겠다"고 강조했다.