삼성바이오와 셀트리온 품목 합치니 작년 FDA 승인시밀러 28%

작년 FDA에서 승인받은 바이오시밀러 가운데 삼성바이오에피스와 셀트리온 품목이 28% 비중을 차지한 것으로 나타났다.

미국 식품의약국(FDA)은 26일(현지시각) 2025년 바이오 시밀러 승인 현황을 발표했는데, 총 18개 바이오 시밀러 중 국내 기업 개발 제품은 모두 5개로 나타났다.

삼성바이오에피스는 ①오스포미브(성분 데노수맙, 오리지널 프롤리아) ②엑스브릭(성분 데노수맙, 오리지널 엑스지바) 등 2개 제품, 셀트리온은 ①스토보클로(성분 데노수맙, 오리지널 프롤리아) ②옴리클로(성분 오말리주맙, 오리지널 졸레어) ③아이덴젤트(성분 애리베르셉트, 오리지널 아일리아) 등 3개 제품이다.

한국은 작년 FDA에서 제일 많은 바이오 시밀러를 승인받은 국가가 됐다. 한국바이오협회 조사에 따르면 한국이 5개 품목으로 가장 많았고 뒤이어 인도(4품목), 독일 및 중국(각 3품목), 미국(2품목), 영국 및 프랑스(각 1품목) 순 이었다.

한국은 전체 승인 누적 갯수로도 19품목을 차지하는 등 미국(28품목)에 이어 2번째로 많은 수를 기록했다.

삼성바이오에피스는 현재 미국을 비롯한 유럽 등 주요 국가에서 바이오시밀러 판매를 확대하고 있다. 회사 측은 작년 마일스톤을 제외한 연간 영업이익이 전년대비 2배 확대됐다고 밝혔었다.

회사는 미국 현지 마케팅 파트너사와 협업, 사보험사 PBM(처방약급여관리업체) 공급 채널 확보라는 '투 트랙(two-track)' 전략으로 바이오시밀러 시장에서 경쟁력을 높이고 있다. 

삼성바이오에피스는 작년 5개의 자체 제품 개발에 이어 글로벌 제약사와 파트너십을 통해 미국 시장에서 2개 제품(스텔라라, 솔리리스 바이오시밀러)을 출시했다. 회사는 특허 만료를 앞둔 블록버스터 바이오시밀러 7종을 추가 개발하고 있으며, 2030년까지 제품 및 파이프라인을 20개까지 확대한다는 계획이다.

셀트리온은 이달 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 바이오시밀러 사업을 통해 확보한 안정적 현금 흐름을 이어갈 것이라고 밝혔다.

회사는 현재 11개 품목인 바이오시밀러 포트폴리오를 2038년까지 총 41개 품목으로 확대할 계획이며, 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 400조원을 넘어설 것이라고 밝혔다.

한국바이오협회는 "국내 바이오 기업들의 미국 진출 성과가 돋보이지만, 향후 미국 시장의 바이오 시밀러 규제 변화에 얼마나 대응할 수 있는지가 중요할 것"이라고 내다봤다.

오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 히트뉴스에 "2024년 한국과 미국이 각각 4개 바이오시밀러 제품을 승인받아 공동 일등을 했었다. 하지만 작년에는 5개로 단독 일등이라는 성과를 냈다"고 평가했다.

오 센터장은 "FDA는 작년부터 바이오시밀러를 더 빠르고 저렴하게 개발하기 위한 중요 조치를 발표하고, 추진 중에 있다. 다만 기회는 우리나라 기업뿐만 아니라 다른 나라 모두에게 열려 있다"며 "그만큼 경쟁이 더 치열해질텐데, 미국의 바이오 시밀러 개발 간소화 지침에 얼마나 우리 기업들이 신속히 대응할 수 있는지가 승패를 가를 것"이라고 강조했다.

삼성바이오에피스와 셀트리온처럼 미국에서 개발 및 허가 경험이 있는 기업들은 오리지널 약제와 시밀러 간 동등성을 입증하기 위한 '비교분석평가자료'와 'PK(약동학)' 자료 등을 준비하는 데 이점이 있지만, 경험 없는 회사들은 현지 파트너십을 통한 개발 전략을 세워야 할 것이라고 조언했다.

오 센터장은 "미국 진출 경험이 없는 기업은 퍼스트 바이오시밀러나 세컨드 바이오시밀러를 개발해 출시하는 것이 거의 불가능할 것"이라며 "이들은 초기에는 마진이 작아져도 현지 파트너십을 통해 미국 시장에 대한 경험을 쌓으며 역량을 쌓는 것이 중요하다"고 분석했다.

미국 허가 이후에는 이를 인정하는 다른 국가로 진출을 확대하는 방안도 고려해 볼 필요가 있을 것이라고 덧붙였다.