에콰도르부터 UAE까지 '한국을 의료제품 분야 참조국으로 확대'

식품의약품안전처가 에콰도르, 이집트에 이어 아랍에미리트(UAE)의 참조 기관 인정을 받았다. 세계보건기구 우수규제기관 목록(WLA) 전 기능 등재와 꾸준한 외교적 노력이 더해지면서 만들어진 성과로 업계에서 향후 UAE가 국내 제약사들의 아랍권 진출 교두보가 될 수 있다는 기대도 나온다. 

식약처는 앞서 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)이 대한민국을 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 밝혔다. 

27일 식약처 글로벌수출전략담당관 측은 식약처 전문언론 기자단 질의에 "국제적인 식약처 규제역량을 객관적으로 인정받은 점을 어필한 결과 UAE 참조기관으로 인정을 받았다"며 "특히 WLA에서 백신과 의약품 분야의 모든 기능을 등재한 것이 결정적인 영향을 미쳤다"고 설명했다. 

실제로 식약처는 지난 8월 세계보건기구(WHO, 스위스제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재되었다고 강조했다.

8개 분야는 ①약물감시 ②제조수입업허가 ③규제실사 ④시험검사 ⑤임상시험 ⑥국가출하승인 ⑦품목허가 ⑧시장감시다.

WLA 등재를 주도한 백주현 식약처 의약품정책과 연구관은 "WLA는 의약품과 백신 규제 기능 전반이 국제 기준에 부합하는지를 종합적으로 평가해 등재하는 제도"라며 "우리나라는 단계적 평가를 거쳐 모든 규제 기능을 인정받을 수 있었다"고 설명했다.

그는 이어 "기존 SRA는 2015년 10월 23일 이전 ICH 회원국이나 MRA 체결국에 부여된 지위였지만 객관성과 투명성이 부족하다는 지적이 있었다"며 "WHO가 이를 보완하기 위해 WLA로 전환했는데 식약처는 최초 가입에 성공했고 이번에 전 부문에 등재됐다"고 전했다.

업계는 특히 식약처가 'Registration and marketing authorization(등록 및 시판 허가)'와 'Market surveillance and control(시장 감시 및 관리) 등재를 성공한 점을 UAE 참조기관 인정의 주된 요인으로 분석했다. 

RA 업계 관계자는 "UAE 당국 입장에서 식약처가 특히 등록 및 시판 허가 영역 등재까지 성공한 점을 높이 평가했을 것"이라며 "의약품 등록 및 시판 허가 분야의 WLA 등재 여부는 식약처가 자료 제출 간소화 등 패스트트랙 혜택을 받을 만한 기관인지를 평가하는데 상당한 영향을 미치기 때문"이라고 설명했다. 

이뿐만이 아니다. 오유경 식약처장의 외교적인 노력도 이번 성과에 영향을 미쳤다는 것이 식약처 설명이다.  

식약처는 2024년 UAE 의료제품 규제기관(EDE, Emirates Drug Establishment) 출범 시점부터 국장급 회의와 국제 심포지엄 상호 초청, 실무급 영상회의 등을 통해 규제 정보를 지속적으로 교류하며 이해를 넓혀 왔다.

여기에 오유경 식약처장이 최근 UAE 장관과 면담에서 참조기관 목록 등재를 제안하고, 2025년 정상회의를 계기로 아랍에미리트를 방문해 양 기관 간 양해각서(MOU)를 체결했다.

이후 식약처의 규제역량과 국산 의약품의 품질 경쟁력이 꾸준히 공유되면서 참조기관 신속 등재로 이어졌다는 것이 식약처 설명이다.

식약처 측은 향후 UAE를 포함해 아랍권의 의약품 수출이 더욱 활발해질 것이라고 전했다. 

글로벌수출전략담당관 관계자는 "UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 이번 참조기관 인정으로 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능하다"며 "허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등으로 국내 업체들의 UAE 진출이 더욱 용이해질 것"이라고 설명했다. 

산업계도 이번 UAE 참조기관 인정을 두고 '중동 진입의 모멘텀 확보'라는 측면에서 의미를 부여했다. 

한국제약바이오협회 관계자는 "UAE는 사우디아라비아처럼 대형 시장은 아니지만, 개방성과 규제 환경 측면에서 우리 기업이 중동·북아프리카 지역으로 진출하는 거점"이라며 "아랍권에서 첫 성공 사례를 쌓았다는 점에서 이번 성과는 UAE를 시작해 사우디아라비아 등에서도 참조국 인정과 국내 기업들의 릴레이 진출이 이어질 수 있는 모멘텀을 확보한 것"이라고 평가했다.