KoBIA "식약처 허가·심사 정규화, 글로벌 진출 중추 역할할 것"

한국바이오의약품협회(KoBIA)가 식품의약품안전처의 바이오의약품 허가·심사 체계 정규 조직화로 국내 바이오기업들의 글로벌 진출 가속화에 중추적인 역할을 할 것이라고 평가했다. 

협회 측은 26일 보도자료를 통해 식약처가 지난 1월 허가·심사 기능을 전담하는 체계를 본부와 소속 기관 전반에 개편한 것과 관련 의견을 전했다.

협회 관계자는 "이번 조직 개편으로 국내 바이오 산업을 뒷받침하는 행정 인프라가 한층 고도화됐다. 이 변화는 바이오의약품 산업의 가파른 성장과 함께 폭발적으로 증가하는 허가·심사 수요에 선제적으로 대응하기 위한 조치로 풀이된다"고 설명했다.

이어 "현재 바이오 신약과 바이오시밀러를 중심으로 기술 유형과 개발 파이프라인이 확대되는 추세로 허가·심사 기능 역시 고도의 전문성과 업무 연속성을 갖춘 체계적 운영 필요성이 커졌다"며 "본부 바이오의약품생약국(바이오의약품허가과)과 평가원(바이오시밀러심사과)이 유기적으로 역할을 분담해 허가와 심사를 수행하는 정규직제 구조가 안정적으로 자리 잡게 됐다"고 덧붙였다.

협회에 따르면 바이오의약품 수출은 전체 의약품 수출액의 약 35%를 차지하고 있으며 특히 바이오시밀러를 필두로 한 유전자재조합의약품을 중심으로 글로벌 시장 내 수요가 지속적으로 확대되고 있다. 실제로 국내 바이오의약품 수출액 중 유전자재조합의약품이 87.1%를 차지해 수출 구조의 중심을 이루고 있다.

협회는 이와 같은 수출 주도형 산업 구조에서 허가·심사 체계의 안정성과 예측 가능성은 기업의 글로벌 시장 진출 전략과 직결되는 필수 요소라고 강조했다. 국내 허가 절차가 일관되고 투명하게 운영될수록, 기업들이 허가 경험과 데이터를 글로벌 시장 진입 과정에서 더욱 효과적인 전략 자산으로 활용할 수 있게 된다는 것이다.

박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 "바이오의약품 허가·심사 체계가 정규 조직 중심으로 안착되고 CDMO 산업까지 제도적으로 뒷받침하는 인프라가 마련되면서 기업들이 규제 환경과 사업 여건을 보다 명확하게 예측할 수 있는 환경이 조성됐다"며 "이러한 선진적 행정·제도 인프라는 우리 바이오 기업들이 글로벌 경쟁 환경에서 우위를 점하고 해외 시장 진출을 가속화하는데 중추적인 역할을 할 것"이라고 강조했다.