클래리트로마이신 불순물 이슈… 식약처 '자료 제출' 요구

식품의약품안전처가 클래리트로마이신 원료 및 완제의약품에서 니트로사민류 불순물이 기준치를 초과해 검출됐다는 안전성 정보를 접하고 후속 조치에 나섰다. 

식약처는 19일 경보제약 등 72개사를 대상으로 '클래리트로마이신' 성분 의약품의 불순물 시험 자료 제출을 요청했다. 

식약처는 공문을 통해 해외 제조원인 'Synthimed Labs Private Limited'에서 수입한 원료를 사용해 완제를 제조한 경우 원료의 제조번호별로 시험을 실시하거나 시험 결과를 확보해 2월 19일까지 자료를 제출하라고 공지했다.

이때 니트로사민류 불순물 기준을 초과한 원료를 사용한 경우 시중 유통 가능한 완제 의약품의 전 제조번호를 제출해야 한다. 불순물 기준 이내로 원료를 사용한 경우 대표성 있는 제조 번호(연간 3개 이상의 배치 선정)에 대한 시험 결과를 제출해야 한다. 

초과 검출 시에는 발생(추정) 원인, 불순물 저감화 등 전략, 유익성 및 위해성 평가결과 등이 포함된 조사 보고서, 향후 조치계획, 유통현황 및 회수 시 영향 등 관련 자료를 함께 제출해야 한다.

식약처는 "제출기한 이전이라도 시험검사 완료 시 그 결과를 즉시 제출해 달라"면서 "해당 불순물이 초과 검출되는 경우 필요한 조치를 취할 것"이라고 말했다.