디앤디파마텍, DD01 임상적용 중인 'MRE 측정' FDA 검토

GLP-1 계열 신약 개발 기업 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)이 Resoundant사의 자기공명 탄성계측법(MRE)을 간 섬유화 평가 도구로 검토하기 위한 의향서(LOI)를 수용했다고 19일 밝혔다.

회사에 따르면 FDA는 이번 LOI 수용을 통해 F2~F3 단계의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 한 임상시험에서 MRE 측정을 정량적 바이오마커로 활용하는 방안을 검토하겠다는 입장을 공식화했다. 향후 MRE가 RLSE로 최종 인정될 경우 조직생검 없이도 MRE 데이터만으로 가속 승인 논의가 가능해질 수 있다.

이번에 검토 대상이 된 Resoundant사의 MRE 기술은 간 전체를 영상화해 간 경직도를 정량적으로 측정하고 이를 탄성 영상(elastogram)으로 시각화하는 방식이다. 간 일부 샘플에 의존하는 조직생검 대비 오차를 줄일 수 있고, BMI 등에 따라 정확도가 저하될 수 있는 VCTE와 달리 환자 특성의 영향을 상대적으로 덜 받는 것으로 알려져 있다.

디앤디파마텍은 이러한 규제 환경 변화를 반영해 DD01의 미국 임상 2상 설계 단계부터 MRE 기반 간 경직도 평가를 도입해 활용하고 있다고 설명했다. DD01 투여 12주 후 실시한 MRE 측정에서 전체 환자군과 F2~F3 단계 하위 그룹 모두에서 위약 대비 통계적으로 유의한 간 경직도 감소가 확인됐다. 회사는 48주 투약 완료 시점에도 동일한 방식의 평가를 진행한다는 계획이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "현재 임상에 활용 중인 MRE 측정이 FDA의 공식 검토 절차에 들어간 만큼, 임상 데이터 해석에 있어 객관적 지표 활용 가능성이 넓어질 것으로 보고 있다"며 "향후 48주 결과에서도 MRE와 조직생검 데이터를 함께 확보해 임상 평가를 진행할 계획"이라고 말했다.

한편 디앤디파마텍은 2025년 말 DD01 임상 2상 전체 환자에 대한 48주 투약을 완료했으며, 2026년 상반기 중 조직생검 및 MRE 결과를 포함한 임상 2상 톱라인 결과를 발표할 예정이다.