삼일제약-대만 포모사, 국소스테로이드 안약 국내 독점 계약

삼일제약(대표이사, 회장 허승범)은 대만 상장 제약사 '포모사(Formosa)'와 국소 스테로이드 제제 개량신약 'APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)'의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

이번 계약을 통해 회사는 국내에서 APP13007에 대한 제조, 홍보, 유통 및 판매를 수행할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. 계약에는 계약 발효 후 지급되는 계약금(upfront)과 제품 출시 후 판매에 따른 마일스톤 및 로열티 등이 포함됐다.

'APP13007'은 포모사의 APNT 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트 기반 안과용 나노현탁액 제형이다. 안과 수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 지난 2024년 3월 미국 FDA 승인을 받았다.

회사에 따르면 기존 치료제의 1일 4회 투여 대비 1일 2회로 투여 횟수를 줄임과 동시에 용량 증감 없이 최대 14일간 투약이 가능해 복약 편의성을 높였다.

회사는 미국에서 수행된 2건의 임상 3상(CPN-301, CPN-302)에서 APP13007을 14일간 1일 2회 점안한 결과, 위약 대비 염증의 빠르고 지속적인 소실(전방내 염증세포 0, ACC Count=0)과 통증 완화(안구 통증 등급 0, Ocular Pain Grade=0) 효과를 확인해 주요 1차 평가변수를 모두 충족했다고 밝혔다.

아울러 안전성 프로파일은 위약과 유사한 수준으로 전반적인 내약성이 양호했고, 안압(IOP) 상승은 발생 빈도가 낮고 경미해 시험약을 중단할 필요 없이 쉽게 관리된 것으로 확인됐다고 설명했다.

허승범 회장은 "이번 계약을 통해 국내 안과질환 관련 수술 후 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하고 안과 사업 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "허가 및 출시 준비를 체계적으로 추진하겠다"고 밝혔다.