셀트리온, 안과질환 치료제 아이덴젤트 순차적 출시 '이상 무'

셀트리온은 안과질환 치료제 '아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)'가 국가별 특허 상황에 맞춘 전략적 대응을 통해 글로벌 주요 시장에서 순차적으로 출시되고 있다고 12일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 지난 8일(현지시간) 벨기에 브뤼셀 기업법원은 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허를 침해하지 않았다고 판단했다. 아이덴젤트는 오리지널이 사용하는 인산염 버퍼 대신 히스티딘 버퍼를 적용하는 등 제형 차별성을 갖췄다는 점이 인정됐다.

반면 같은 날 독일 뮌헨 지방법원은 제형 특허 침해를 인정하는 판단을 내렸다. 이에 대해 셀트리온은 독일을 포함한 일부 국가에서 오리지널사와 특허 합의를 병행하며 출시 불확실성 해소에 나서고 있다.

또한 이에 앞서 작년 10월 미국에서 아이덴젤트의 품목허가를 획득한 데 이어, 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 이에 셀트리온은 올해 말 아이덴젤트의 미국 출시를 확정했으며 특허 분쟁에 따른 불확실성과 비용 부담을 해소했다. 앞서 2024년에는 캐나다에서도 특허 합의를 마쳐 북미 시장 진출 기반을 마련했다.

유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 허가를 받은 이후 영국을 비롯한 주요 국가에서 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 다만 유럽 내 국가별 특허 판단 기준이 상이한 만큼, 셀트리온은 시장별로 차별화된 전략을 적용하고 있다.

셀트리온은 국가별 특허 상황에 따라 제품 차별성을 강조한 시장 진입 또는 특허 합의를 병행하는 전략을 통해 출시 국가를 확대할 방침이다. 미국과 유럽 전역에 구축한 직판 네트워크를 활용해 조기 시장 안착과 매출 확대를 추진한다는 계획이다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 2024년 기준 글로벌 매출 95억 2,300만 달러를 기록했으며, 이 중 미국 매출은 59억 6800만 달러에 달한다.

셀트리온 관계자는 "미국에서는 특허 합의를 통해 연내 출시를 확정했고, 유럽 주요국에서도 전략적인 특허 대응으로 시장 진입을 확대하고 있다"며 "국가별 맞춤 전략과 직판 시너지를 통해 빠른 시장 안착에 주력할 것"이라고 말했다.