SK바이오팜, '알파핵종' 방사성의약품 신약 美 FDA IND 승인

SK바이오팜(대표 이동훈)이 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 치료제 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'가 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.

이로써 회사는 홍콩 풀라이프테크놀로지스(Full-Life Technologies)에서 해당 파이프라인 도입한 지 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하게 됐다. 회사는 현재 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출하여 심사 절차를 진행 중이다.

이번 임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 발현하는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 오픈라벨(open-label) 방식의 인간 대상(First-in-Human) 임상시험으로 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다.

'SKL35501'은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. 회사 측은 알파핵종의 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성을 활용해 높은 세포 사멸효과와 국소적으로 조직 손상을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사는 또한 영상진단제 'SKL35502'를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 'SKL35501'을 투여하는 테라노스틱스(Theranostics) 임상 전략을 적용한다. 이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가하여 임상 효율성을 높이고 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략이다.

이동훈 사장은 "이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며 "세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에 RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.