"식약처 주문제조 품목 2030년까지 17개 약제로 확대"

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀·필수의약품의 긴급도입 품목 전환, 국가필수의약품 주문제조 사업 활성화 등의 공적 공급체계 강화를 추진하겠다고 8일 밝혔다.

식약처는 국내에서 수요가 낮아 시장 기능으로는 의료 현장에 공급되지 않는 희귀·필수의약품을 대상으로 공적 공급체계를 운영해 희귀·난치질환을 가진 환자들의 치료권을 보장하는 한편, 의약품 자가 반입에 따른 불편함과 그로 인해 소요되는 경제적 부담을 경감할 수 있도록 지원할 계획이다. 

식약처는 올해부터 그간 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매한 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 2030년까지 순차적으로 전환할 예정이다.

매년 10개 품목 이상 전환해 2030년까지 자가치료용 의약품 41개 품목 이상으로 늘어날 것이라고 식약처는 덧붙였다. 

긴급도입 의약품을 처방·조제받는 환자의 비용 부담을 경감할 수 있도록 보험약가 적용범위 확대도 추진된다.  

현재 2026년 1월 기준 21개 품목에만 약가가 부여된 상황이지만 앞으로 매년 5~10개 품목을 추가로 신청해 요양급여(보험 적용)를 확대한다.

식약처 관계자는 "현장 수요가 낮아 과거 긴급도입 대상에 포함되지 않아 환자들이 부담해야 했던 높은 약제비를 경감하는 한편 약품 배송기간도 단축하여 환자들이 적기에 처방·조제를 통해 치료를 받을 수 있도록 지원할 예정"이라고 밝혔다. 

식약처는 또 국내 민간제약사의 생산 여건을 활용해 필수의약품의 국내 생산 재개를 지원하는 국가필수의약품 주문제조 사업을 활성화할 계획이다. 

국가필수의약품 주문제조사업은 2016년부터 다제내성 결핵 주사제를 시작으로 국가필수의약품 7개 품목을 1~3년 주기로 제약사 생산의뢰 후 한국희귀·필수의약품센터가 전량 구매 후 시장공급하는 제도다. 

식약처는 매년 2개 품목을 주문제조 품목으로 확대해 2030년까지 17개 품목으로 확대 추진한다. 

식약처 측은 "작년 9월 구성한 필수의약품 공공 생산·유통 네트워크를 중심으로 주문제조 품목 및 업체 선정, 품목허가를 위한 행정·기술적 지원사항을 통합 논의할 예정"이라며 "필수의약품 사용단계(의료·약업계)까지 네트워크 확장을 추진하여 필수의약품의 안정적인 공급체계를 강화하겠다"고 전했다. 

식약처는 작년 11월 11일에 공포된 개정 약사법 후속 조치도 추진한다. 

법률상 국가필수의약품 정의 개편 계기로 국가필수의약품을 국가 보건체계 유지를 위한 정부필수 품목과 의료현장에서 필수적인 품목으로 구분할 전망이다. 

또한 의료현장 필수품목의 경우 WHO 등 글로벌 제도운영 수준을 고려하여 효능군별로 목록을 재분류하고 환경변화를 반영하는 등 국가필수의약품 제도 운영을 고도화 계획도 시행된다.

식약처는 2026년 11월부터 국가필수의약품 안정공급 협의회(정부 협의회)를 민-관이 공동 참여하는 수급 논의 거버넌스로 개편할 계획이다. 

거버넌스는 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회로, 국무조정실 등 10개 중앙행정기관이 참여한다. 

식약처 관계자는 "개편된 협의회를 중심으로 수급현안에 효과적으로 대응할 수 있도록 대상안건, 논의방식 등 협의회 운영 방식을 개편할 계획"이라고 설명했다.