케이캡 약가 '1300원 유지 속 인하'… 2031년 제네릭 셈법 흔들

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 사용량-약가 연동 협상을 통해 1300원 상한금액을 유지했다. 실제 금액은 더 낮은데다 새 산정률 적용까지 제네릭 출시 여부에 영향을 미칠 것으로 보여 주목된다. 

관련 업계에 따르면 '유형 나'에 의해 사용량-약가 연도 협상 대상이 된 케이캡50mg은 건강보험공단과 협상을 통해 1300원의 상한금액을 유지했다. 금액은 변동이 없지만 환급률을 높이는 계약을 체결함에 따라 실제 가격은 인하된 셈이다. 

현재 다수의 제약사들이 케이캡의 제네릭 출시를 준비하고 있다. 특허소송 기준으로 보면 첫 물질특허분쟁 이후 약 70개사 소송을 제기했다. 

제네릭 개발사들은 2026년 만료 예정이었던 물질특허가 존속기간이 2031년으로 연장되자 이를 회피하려고 도전했다. 그러나 대법원까지 간 소송에서 특허권자인 HK이노엔이 승소하면서 제네릭 출시 시점은 2031년이 된 상황이다.

케이캡의 성장세를 고려하면 2031년까지 몇 번의 약가인하가 있을지 알 수 없다. 

여기에 제네릭 약가 산정기준 개편도 예고됐다. 현재 53.55%를 40%대로 조정하겠다는 것이다. 정부는 올해 7월부터 적용하는 것으로 계획하고 있다. 

뿐만 아니라 △자체 생동 △DMF 등의 기준요건을 충족하지 못할 경우 인하율을 85%에서 80%로 하향조정하고, 계단식 인하는 기준을 10개로 축소, 제네릭 등재 1년 경과 시 11번째 품목 약가로 일괄 산정하겠다는 방침이다. 

이미 위탁으로 허가를 획득하고 2031년 출시를 기다리는 회사들은 당초 예상한 약가보다 낮아지기 때문에 발매를 고민해야 하는 상황이다. 

또한 건보공단에 따르면 위험분담계약을 체결한 약제의 실제 상한금액과 환급률 등은 후발약제를 개발 중인 제약사가 급여결정을 신청했을 때 알 수 있다. 

국내 제약사 개발팀 임원은 "P-CAB 후발 주자인 자큐보의 상한금액이 900원인 것을 감안하면 케이캡의 약가는 2031년 이 보다 낮을 것이라는 예상"이라며 "40%대 산정률에 위탁사는 추가 인하까지 적용하면 출시 가능한 금액일지 의문"이라고 말했다.  

그는 "원료의약품 가격이 저렴하지 않은 것도 문제다. H2 blocker보다 저렴한 P-CAB 제네릭 가격을 받아들 수 있다"고 덧붙였다.