"11번째 품목 등재부터 5%P 씩 감액하면 제네릭 위수탁 붕괴"

정부가 올해 7월 시행을 예고한 다품종 등재 관리 명목의 '일괄 약가 산정' 기준을 향해 업계 우려가 깊어지고 있다. 광범위하게 이뤄진 제네릭 위수탁이 어려움을 겪을 수 있다는 이유에서다. 

4일 관련 업계에 따르면 복지부는 약가 제도 개선안을 통해 동일제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트제네릭이 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가를 부여하는 방안을 밝혔다. 

기존에는 기등재 동일 제품 20개가 넘을 경우 즉 21번째부터 후발 제네릭 제품의 약가가 15%씩 약가가 떨어지는 구조였지만 '11번째'부터 퍼스트제네릭이 산정된 약가에서 5%p씩 감액하겠다는 것이 정부 발표의 골자다.

여기에 정부는 약가 개편안을 발표하면서 "다품목 경쟁 과열 방지를 위해 최초 제네릭 등재 후 1년 경과 시 11번째 품목 약가로 일괄 산정하겠다"는 방침을 정했다. 

업계는 이 방침이 시행될 경우 향후 제네릭 위수탁 구조가 근본적으로 흔들릴 것이라는 어두운 전망을 내놓았다. 

중대형 제약사 약가 담당자는 "약가 개선안 대로라면 올해 하반기부터 10번째까지는 40%대를 받고 11번째부터 35%, 30%씩 순차적으로 떨어지는 구조"라고 밝혔다.

그는 이어 "이렇게 되면 '1+3' 생동 허여 움직임이 위축될 우려가 크다"며 "제약사 두 곳이 각각 세 곳의 수탁을 맡아 자료를 허여해서 나온 제네릭 허가증이 8개로 11번째라는 경계선에 가까워지기 때문이다. 정부가 위탁에 의해 제네릭 출시하지 말라는 시그널을 준 것으로 이제는 위수탁이 더욱 어려워질 것"이라고 설명했다. 

실제로 정부는 2020년 7월부터 자체 생동과 DMF를 조건으로 약가를 차등화하는 정책을 시행했다. 두 요건을 충족해 20번째 안에 포함되면 53.55% 최고가를 받을 수 있지만 1개라도 충족하지 못하면 약가가 15%씩 인하되는 제도다.

1년 뒤인 2021년 7월 20일 '1+3' 규제마저 도입되면서 위탁 생동 1건당 위탁 제네릭 3개로 제한됐다. 위탁 제네릭수가 급감한 배경이다. 

그러나 올해 하반기부터는 '21번째'가 아닌 '11번째'부터 35%의 약가를 받는데다 1년이 경과하면 일괄적으로 35%의 약가를 받을 수 있다. 

때문에 위수탁이 저해될 경우 제약사들의 자유로운 영업 활동이 위축될 수 있다는 우려의 목소리가 들린다.

업계 관계자는 "영업력이 있지만 제네릭 제품 개발 역량이 부족한 소규모 회사들의 제네릭 출시가 어려워질것"이라며 "과거 제도에선 20번째까지 '위탁 티켓'을 받을 수 있는 기회가 보장됐지만 11번의 경우 위탁을 맡길 수 있는 공간이 더욱 줄어들기 때문"이라고 설명했다. 

그는 이어 "반대로 탄탄한 공장생산라인을 갖춘 수탁사들도 고민이 생길 것"이라며 "11번째가 넘어가면 일괄적으로 약가가 떨어질수 있어 추가적으로 수주에 나서기 어렵다. 자유로운 수탁과 위탁 활동 저해로 제네릭 품목이 더욱 줄어들 것"이라고 전했다. 

업계에서는 약가 개편으로 위수탁이 저해될 경우 업계의 성장동력이 약화될 수 있다는 의견이 제기되고 있다. 

중대형 제약사 약가 담당자는 "상위 제약사들도 과거에는 대부분 위탁 또는 수탁 제네릭을 통해 벌어들인 수익으로 매출을 발생시키고 이를 동력삼아 개량신약을 만들었다"며 "제네릭 제품을 통한 매출이 성장의 모멘텀을 제공했다는 뜻"이라고 말했다.

그는 이어 "정부가 1+3로 최소한의 위수탁 사업 마지노선을 지킨 이유도 같은 맥락"이라며 "모든 산업에서 OEM은 광범위하게 이뤄지고 있다. 정부가 의약품 산업에서 유독 위수탁을 제한할 경우 업계의 성장동력이 약화될 우려가 있다"라고 비판했다.