셀트리온 연매출 4조 돌파…노보, 비만 치료제 경쟁 재점화

병오년 새해가 밝았습니다. '병'은 불의 기운을, '오(말)'은 추진력과 개척의 이미지를 상징한다고 합니다. 새해에는 독자 여러분 모두 적토마의 질주처럼 대담하게 나아가시길 기대합니다. 2026년 첫 주간브리핑 출발합니다.

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셀트리온은 2025년 4분기 연결기준 매출 1조2839억원, 영업이익 4722억원을 기록할 것으로 전망했다. 이는 전년 동기 대비 매출 20.7%, 영업이익 140.4% 증가한 수치로 분기 기준 역대 최대 실적이다. 이로써 2025년 연간 매출은 4조1163억원, 영업이익은 1조1655억원으로 집계될 전망이다. 연 매출 4조원·영업이익 1조원 돌파는 처음이다.

실적 성장은 램시마SC(짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 고수익 신규 제품의 두 자릿수 성장과 매출 비중 확대(60% 이상)에 힘입은 것으로 분석됐다. 4분기 잠정 매출원가율은 36.1%로 하락했고 EBITDA는 5389억원으로 분기 최대치를 기록할 전망이다. 회사는 셀트리온헬스케어 합병 이후 고원가 재고 소진, 개발비 상각 마무리, 생산 수율 개선 등이 수익성 개선에 기여했다고 설명했다.

셀트리온은 내년부터 외형 확대보다 수익성 중심의 성장을 추진하고 고수익 제품 위주의 입찰 전략과 국가별 출시·번들링 전략을 강화할 계획이다. 아울러 미국 뉴저지 브랜치버그 생산공장을 인수해 미국향 제품 생산·위탁생산(CMO)에 활용하고 현지 생산거점을 연계한 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장도 병행할 방침이다.

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아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러를 둘러싼 삼성바이오에피스·삼천당제약과 리제네론 간 소송에서는 특허 무효 심판, 판매금지 가처분, 손해배상 청구 등이 이어졌다. 삼성바이오에피스는 가처분 취소 결정으로 7개월 만에 시장에 재진입했다. 삼천당제약도 1심 승소 후 비젠프리 출시를 예고했다. 두 회사는 특허 회피와 계약 구조를 통해 대응에 나섰고, 리제네론은 다양한 법적 공세를 병행했다.

실리마린 급여 삭제 취소 소송에서 부광약품은 항소심에서 임상적 유용성 근거를 추가 제시하며 승소했다. 이는 재평가 소송에서 드문 제약사 승소 사례이기 때문에 다른 소송에도 영향을 미칠 가능성이 제기됐다. 다만 대법원 판결 여부는 남아 있다.

한스바이오메드 인공유방 '벨라젤' 사건은 미승인 원료 사용을 둘러싸고 5300여명이 참여한 대규모 집단소송으로 이어졌다. 2025년 11월 1심 재판부는 환자 1인당 위자료 400만원(총 214억원)을 지급하라고 판결했다. 형사재판 실형 확정 이후 민사 책임도 인정되며 의료기기 분야의 대표적 손해배상 사례로 기록됐다.

보툴리눔 톡신 간접수출 사건에서는 제테마 등 업체들이 1심에서 잇따라 승소했다. 법원은 수출 전용 허가와 해외 유통 실태 등을 고려하지 않은 행정처분을 취소했고 업계는 규제 집행의 무리함을 지적했다. 그러나 반복된 소송전이 정부와 업계 모두에 부담을 남겼다는 평가도 나왔다.

콜린알포세레이트 소송에서는 제약업계 패소 판결이 이어지며 환수 가능성이 커졌다. 선별급여 고시와 환수 협상 무효 소송 모두에서 업계가 불리한 결과를 받았고, 환수 규모가 최대 5000억원에 이를 수 있다는 전망도 제기됐다. 장기 소송은 건보재정과 정부와의 관계에도 영향을 미친 것으로 평가됐다.

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노보노디스크가 GLP-1과 아밀린 유사체 병용요법인 '카그리세마(CargriSema)'에 대해 FDA 신약품목허가(NDA)를 신청했다. 적응증은 비만 성인 또는 체중 관련 동반질환을 가진 과체중 성인의 체중 감량이다. REDEFINE-1·2 3상에서 68주 투여 시 평균 20.4% 체중 감소(위약 3%)가 확인됐고, 5% 이상 체중 감소 달성률은 91.9%였다. 안전성은 기존 GLP-1 계열과 유사했으며 주된 이상반응은 위장관계 증상이었다.

승인될 경우 카그리세마는 GLP-1 수용체 작용제와 아밀린 유사체의 복합제로서 최초 비만 치료제가 되고, 노보노디스크는 위고비에 더해 새로운 치료 옵션을 확보하게 된다. 마운자로(터제파타이드)로 시장 점유율을 확대해 온 릴리와의 경쟁 구도도 다시 강화될 전망이다.

한편 릴리는 GLP-1/GIP/글루카곤 삼중작용제 '레타트루타이드'의 3상 TRIUMPH-4 톱라인 결과에서 최대 28.7% 체중 감소와 무릎 골관절염 통증 완화를 보고했다. NDA 신청 시점은 공개되지 않았으며 최종 임상결과보고서(CSR) 수령이 예상되는 내년 상반기 이후 결정될 가능성이 크다.

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국내 제약사들이 최근 GMP 인증을 마친 기존 공장 인수에 나서고 있다. 식약처의 고강도 GMP 규제가 강화되면서 신공장을 신축해 인증을 받기까지의 시간과 불확실성이 커졌고, 이에 따라 이미 인증을 받은 공장을 확보해 생산능력을 보강하고 포트폴리오를 다각화하려는 전략이 확산되고 있다.

부광약품은 한국유니온제약 인수를 위한 우선협상자로 선정돼 조건부 투자 계약을 체결했다. 인수 시 기존 안산공장에 더해 한국유니온제약 공장을 함께 운용하게 된다. 특히 항생제·주사제 등 생산라인을 확보해 제품 구성이 확대될 전망이다. 업계는 해당 공장이 2020년 GMP 인증을 완료한 비교적 최신 설비라는 점에 주목하고 있다. 휴온스도 2023년 크리스탈생명과학 인수를 통해 내용고형제 생산능력을 확보한 바 있다.

업계에 따르면 최근 GMP 실사는 원스트라이크 아웃 제도 시행 이후 더욱 까다로워졌다. 또 신공장 설계·건축·준비까지 최소 3년 이상이 소요되는 가운데 인증 지연 가능성도 커지고 있다. 이에 따라 숙련 인력과 생산라인과 제형을 한꺼번에 확보할 수 있는 GMP 인증 공장 인수 전략이 확대될 것이라는 전망이 나오고 있다.

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에이비엘바이오는 히트뉴스가 기사 데이터 정량평가와 독자투표를 기반으로 선정한 '제약바이오 2025 HIT 기업' 1위에 올랐다. 2025년 한 해 동안 8조원 규모의 기술수출 성과를 기록했으며, '사이언스가 어떻게 상업적 가치로 전환되는가'를 보여준 사례로 평가받았다.

회사는 BBB 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 통해 GSK(4조1000억원), 일라이릴리(3조8000억원)와의 초대형 계약을 연이어 성사시켰다. IGF1R 타깃과 논블로킹·모노발런트 설계 등 기술적 차별성이 경쟁력을 인정받았다. 여기에 릴리의 지분 투자까지 이어지며 단순 기술이전이 아닌 장기 전략 파트너십 체계가 구축됐다. 확보 자금은 미국 자회사 네옥바이오 설립 등 글로벌 임상·개발 인프라 확충에 투입됐다.

2026년에는 담도암 치료제 ABL001의 OS 데이터 공개 및 FDA 가속 승인 추진, 그랩바디-B 플랫폼의 RNA 치료제·대사질환 영역 확장 연구가 예정돼 있다. 회사는 기술이전 중심 구조를 넘어 상업화와 로열티 수익 진입이 가시화되는 단계로 도약을 준비하고 있다.

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보툴리눔 톡신의 국가핵심기술 지정 해제를 요구하는 캠페인이 진행되면서 업계에서는 수출 규제로 인해 후발 기업들의 경쟁력이 약화되고 진입장벽이 높아졌다는 불만이 제기되고 있다. 보툴리눔 톡신 제제 생산기술과 균주는 각각 2010, 2016년 국가핵심기술로 지정됐으며, 해외 유출 시 위험성을 이유로 수출 승인 절차가 요구된다.

후발 기업들은 규제로 인해 수출 승인에 평균 74일이 소요되고 연간 손실액이 900~1000억원에 달한다는 점을 문제로 지적한다. 또한 보툴리눔 톡신 기술이 해외에서 시작된 만큼 '해외 유출 우려'가 타당하지 않다고 주장하며 성장성과 수출 확대를 위해 제도 개선이 필요하다고 말한다.

반면 반대 측은 수출 절차를 간소화할 수는 있으나 국내 기업의 경쟁력 보호 차원에서 국가핵심기술 지정 유지가 필요하다고 주장한다. 현재 국내 보툴리눔 톡신 시장에는 약 18개사가 경쟁 중이며 3분기 기준 수출액은 약 1640억원 규모로 집계됐다. 이에 따라 국가 경쟁력과 후발 기업 부담을 함께 고려한 제도 보완 필요성이 제기되고 있다.

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SK바사, R&PD센터 1월 입주

SK바이오사이언스가 글로벌 진출 전진기지로 구축한 인천 송도 '글로벌 R&PD 센터'에 2026년 1월 19일부터 입주를 시작한다. 송도 이전을 통해 연구부터 상업 생산까지 비즈니스 영역을 고도화하고 신규 감염병 대응을 위한 글로벌 백신 허브를 조성한다는 계획이다. 

센터에는 BSL-3 연구시설과 cGMP 수준의 파일럿 플랜트가 구축돼 신규 백신 과제, CDMO 사업, CGT·mRNA·바이럴벡터 연구 수행에 활용된다. 시료 생산과 임상·일부 상업 생산이 가능해지면서 안동 L하우스와의 시너지가 기대되고, 자회사 IDT바이오로지카의 CDMO 매출 확대와 함께 글로벌 고객 확보와 수주 확장에도 긍정적 영향이 전망된다.

릭시아나 특허만료 앞두고 차세대 항혈전제 경쟁 가속

내년 11월 글로벌 블록버스터 항응고제 '릭시아나(에독사반)'의 물질특허 만료를 앞두고 국내 제약바이오 기업들이 출혈 위험 등 장기투여 한계를 보완한 차세대 항혈전제 개발 경쟁에 나서고 있다. 글로벌 시장 규모가 확대되는 가운데 의료진은 여전히 출혈 위험을 가장 큰 치료 장벽으로 인식하고 있다. 최근 학술 연구에서도 혈전 예방 효과를 유지하면서 출혈 위험을 낮추는 정밀 표적 접근이 차세대 대안으로 제시되고 있다.

국내에서는 큐라클·맵틱스가 공동개발 중인 항체치료제 MT-201·MT-202와 삼진제약·대화제약이 개발 중인 'SDX301' 등이 후보물질로 개발 가속화 단계에 있다. 일부 파이프라인은 글로벌 제약사와의 협력 논의도 진행되고 있다. 한편 2026년 특허 만료를 앞둔 리시아나 제네릭 시장에도 보령·동아에스티 등 국내 제약사가 진입을 준비 중이다.

라투다, 출시 1년여 만에 첫 특허 도전

조현병·양극성장애 치료제 '라투다(루라시돈염산염)'가 국내 출시 1년여 만에 첫 특허 도전을 받았다. 환인제약은 라투다의 2031년 만료 조성물 특허 2건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이는 재심사 종료 시점인 2029년 11월 이후 시장 진입을 염두에 둔 전략으로 해석된다. 해당 특허는 에버그리닝 전약 과정에서 분리된 특허로 평가된다. 만일 무효가 확정될 경우 우선판매품목허가 확보 가능성도 열리게 된다.

다만 스미토모 파마가 출원해 심사 중인 물질특허가 남아 있어 변수가 될 전망이다. 용도 특허는 거절돼 특허 리스크가 일부 해소됐지만 물질특허가 추후 등록돼 그린리스트에 등재될 경우 환인제약은 조성특허 무효화와 별개로 우판권 확보가 어렵거나 침해 소송에 직면할 가능성이 있다. 이에 따라 후발 제네릭 진입 전략은 물질특허 심사 진행 상황을 지켜보며 병행을 준비하는 방향으로 전개될 것으로 보인다.

케어젠 황반변성 점안제, 임상 1상서 안전·유효성 신호

케어젠은 습성 황반변성 치료 후보물질 'CG-P5' 점안제가 임상 1상 시험에서 안전성과 주요 지표 개선 신호를 확인했다고 밝혔다. 시험에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았고, 안압·염증·혈액검사 등에서도 특이 소견이 관찰되지 않았다.

유효성 측면에서는 위약 대비 시력(BCVA) 유지 효과와 OCT 기반 망막 구조 지표 개선 경향이 확인됐다. 구조치료 필요 비율도 CG-P5군이 13.3%로 위약군(46.7%)보다 낮았다. 케어젠은 이번 결과를 바탕으로 2026년 1분기 미국 FDA에 임상 2상 IND를 제출하고 적응증을 건성 황반변성과 치료 경험이 없는 환자군으로 확대해 개발을 진행할 계획이다.