한국의약품안전관리원, 국내외 첨단바이오의약품 장기추적조사 가이드라인 제공

한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 '의약품안전원') 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 '규제과학센터')는 월간 뉴스레터 '첨단바이오 포커스(제60호)' 12월호를 통해 국내·외 첨단바이오의약품 장기추적조사 가이드라인의 주요 내용을 제공했다고 30일 밝혔다.

의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 장기추적조사 지원 및 정보·기술 제공 기능을 수행하고 있다.

규제과학센터는 그 일환으로 첨단바이오의약품 관련 국내·외 규제 기준과 기술 동향을 수집·분석해 월간 뉴스레터 '첨단바이오 포커스'를 정기 발간하고 있다.

특히 첨단바이오의약품 관련 가이드라인은 국가별 규제기관 누리집에 분산되어 있고 게시 형식도 다양해, 실무자가 필요한 정보를 효율적으로 확인하는 데 어려움이 있었다. 

이에 의약품안전원은 이번 12월호 포커스에서 국내를 비롯해 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA)의 장기추적조사 가이드라인 제·개정 현황을 종합적으로 제공하고, 국내 4종, 미국 5종, 유럽 2종, 일본 3종 등 총 14종의 가이드라인의 국가별 운영 기준과 핵심 내용을 한눈에 비교·확인할 수 있도록 구성했다. 

장기추적조사시스템 누리집(ltfu.mfds.go.kr)에 가이드라인 게시판을 신설해, 첨단바이오의약품 주요 가이드라인을 상시 확인할 수 있는 환경도 마련했다.

의약품안전원 관계자는 "해외 규제 동향은 국내 장기추적조사 계획과 업무 설계의 중요한 참고 기반이 된다"며 "이를 통해 실무자의 정보 접근성을 높여 제도의 안정적 이행을 돕고 나아가 국내 업체의 해외 허가 및 수출 경쟁력 강화에도 기여할 것"이라고 설명했다. 

월간 뉴스레터 '첨단바이오 포커스'는 장기추적조사시스템 누리집과 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr)에서 열람 및 정기구독을 신청할 수 있다.

손수정 원장은 "첨단바이오의약품은 규제 변화 속도가 빠른 분야인 만큼, 실무자가 최신 정보를 적시에 확인하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "앞으로도 현장에서 바로 활용할 수 있는 정보를 안정적으로 제공해 제도 이행을 지원하겠다"고 말했다.