릭시아나 특허만료 임박... 출혈위험 낮춘 항혈전 신약개발 각축전

내년 11월로 다가온 글로벌 블록버스터 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 물질특허 만료가 신약개발 경쟁을 촉진하는 가운데, 국내 제약바이오기업들이 출혈 위험 등 장기치료 리스크를 보완한 차세대 치료옵션 개발에 나서고 있다.  

혈전질환은 겨울철 발생 위험이 높은 질환이지만, 단순 '계절성'이 아닌 장기적 관리가 필요하다는 임상경험과 학술 근거가 축적되면서 신약개발 패러다임도 바뀌고 있다.  

29일 관련 업계에 따르면 최근 제약·바이오 업계는 병적 혈전 형성만을 선택적으로 차단하면서 출혈 부작용을 최소화하는 차세대 항혈전제 개발에 속도를 내고 있다.   

미국심장협회(AHA) 등은 혈전질환을 혈관 내에 혈전이 형성되면서 혈류를 차단해 발생하는 질환으로 정의하고 있다. 대표적으로 허혈성 뇌졸중, 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 등이 있으며, 고령, 고혈압·당뇨병·이상지질혈증과 같은 기저질환이나 장기 부동 상태, 과거 혈전 병력 등의 영향으로 연중 발생할 위험이 있다.

시장조사기관 그로스 마켓 리포트가 최근 공개한 항혈전제 시장분석 보고서에 따르면 항혈전제의 글로벌 시장 규모는 오는 2033년까지 40141백만 달러(약 58조원~60조원)를 넘어설 전망이다. 전체 항혈전제 중 경구용 치료제가 총 사용량의 52%를 차지하는 가운데, 처방 의사의 48%는 출혈 합병증에 대한 우려를 가장 큰 치료 장벽으로 지목했다.  

국제학술지 임상의학저널에 발표된 최근 논문((J Clin Med, Kholmukhamedov et al., 2025)에서는 "최근 항응고 치료에서 혈전 예방 효과를 유지하면서 출혈 위험을 낮추는 전략이 핵심 과제로 떠오르고 있다"며 "보다 정밀한 혈전 억제를 통해 출혈과의 연관성이 낮은 응고인자를 표적하는 치료 접근이 차세대 대안으로 주목받고 있다"고 분석했다. 

이 같은 동향은 제약·바이오기업들의 신약개발 전략에도 반영되는 추세다.    

국내에서는 큐라클과 맵틱스가 항혈전 항체 치료제 'MT-201'과 'MT-202'를 공동 개발하고 있다. MT-201은 심부정맥혈전증과 폐색전증을, MT 201 기반 이중항체인 MT-202는 급성 허혈성 뇌졸중을 주요 적응증으로 하며, 기존 항혈전제 대비 출혈 위험 감소를 목표한 후보물질이다.  

회사 측에 따르면 양사는 지난 11월 오스트리아 비엔나에서 열린 바이오 유럽에 공동 참가해 해당 파이프라인을 소개해 글로벌 제약사들의 관심을 받았으며, 후속 논의를 진행 중이다. 

또한 삼진제약은 대화제약과 함께 항혈전 신약 후보물질  'SDX301'을 공동 개발하고 있다. 뇌졸중, 혈전색전증을 적응증으로 하는 이 파이프라인은 현재 선도물질 최적화 단계를 밟고 있다. 삼진제약은 대화제약이 선정한 타깃 관련 후보물질을 발굴·최적화하며, 대화제약이 후보물질의 약효와 독성시험을 수행하는 구조다. 

신약뿐만 아니라 제네릭 시장도 빠르게 움직이고 있다. 2026년 11월 블록버스터 경구용 항응고제(NOAC) '릭시아나'의 물질특허가 만료됨에 따라 보령, 동아에스티 등 여러 국내 제약사들이 제네릭 허가를 획득해 출시를 앞두고 있다. 

혈전질환은 한 번 발생하면 재발 위험이 높고 장기적인 약물 치료가 필요한 만큼, 단기 예방을 넘어 장기투여 시 안전성을 갖추는 것이 신약개발의 최대 과제로 꼽힌다. 

제약업계 관계자는 "기존 항응고·항혈전 치료제는 혈전을 억제하는 과정에서 정상적인 지혈 기능까지 함께 억제해 출혈 위험이 증가한다는 구조적 한계를 안고 있다"며 "글로벌 시장에서도 출혈 안전성을 개선한 항혈전제는 미충족 의료 수요(Unmet Medical Need)가 높은 영역으로 평가된다"고 강조했다.