식약처, 다발골수종 ADC치료제 '브렌랩' 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 22일 글락소스미스클라인의  '브렌랩'(성분명 벨란타맙마포도틴)를 허가했다고 밝혔다.

브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출하여 세포 사멸을 유도한다.

이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(보르테조밉·덱사메타손과의 병용요법, 포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가됐다.

한국GSK 측에 따르면 이번 허가는 임상 3상시험 'DREAMM-7'과 'DREAMM-8'을 근거로 이뤄졌다. DREAMM-7에서 브렌랩 병용요법의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)는 36.6개월(95% 신뢰 구간[CI], 28.4–도달하지 않음[NR])로 대조군의 13.4개월(95% CI, 11.1–17.5) 대비 약 23.2개월 연장됐다(위험비[HR] 0.41; 95% CI, 0.31–0.53; p<0.0001). 

DREAMM-8의 중간분석(중앙 추적관찰기간 21.8개월)에서는 브렌랩 병용요법군의 PFS는 중앙값에 도달하지 않았고(95% CI: 20.6–NR), 대조군의 12.7개월(95% CI: 9.1–18.5)과 비교해 유의미한 PFS 개선 효과를 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

식약처는 지난 1월 31일 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사될 수 있도록 했다.

또 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.

식약처는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.