유일한 약가 보전 방법은 '혁신형제약'... 전통제약사들 관심 증폭

올해가 2주 가량 남았습니다. 한해가 마무리 되는 시점임에도 혁신형제약기업 인증 기준 개선 및 탈모·비만약 급여화 같이 새로운 소식도 계속 들리고 있습니다. 히트뉴스가 주간 브리핑을 통해 모두 모아서 보여드립니다.

정부의 혁신형제약기업 인증 기준 개선과 약가제도 개선의 시기가 맞물리면서 약가 영향에 관한 제약업계의 관심이 커지고 있다.

보건복지부는 내년 7월부터 기본 가산제도를 폐지하고 혁신형제약이면서 R&D 비율 상위 30%사는 68%, 하위 70%사는 60%로 가산한다고 밝혔다. 가산 기간은 3년 플러스 알파이고 혁신형제약기업은 사후관리 영역에서 사용량-약가 연동 약가 조정 시 50% 감면율이 적용된다.

인증 기준 개선안에는 리베이트 등 의약품 판매질서 위반 시 혁신형제약기업 인증을 취소하는 현재 제도 개선 여부가 올랐다. 다만 현재 혁신형제약기업 인증 취소 기준이 개인 일탈 행위와 법인 책임을 구분하지 못한다는 한계가 있어 기업들이 리스크 회피를 위해 CSO 외주화를 선택할 가능성에 따라 사각지대에서의 리스크에 관한 우려도 언급된다.

이와 함께 처벌 중심이 아닌 예방과 책임 경영을 유도해야 한다는 주장도 나온다. 내부 통제 및 준법감시 체계를 충실히 운영한 기업에 대해서는 일정 기간 계도 또는 취소 유예를 적용하고, 재발 방지 계획과 개선 노력을 평가할 수 있는 재심의 절차를 도입해야 한다는 주장이다.

약사법상 양벌규정 취지와도 상충된다는 지적이 제기되면서 예상치 못한 리스크에서 제약사를 감싸면서도 혁신형제약기업의 의미를 지킬 수 있는 제도 개선에 관한 논의가 필요해 보인다.

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비만 및 당뇨 치료제에 관한 시장경쟁이 치열해지는 가운데 릴리가 '마운자로(성분 터제파타이드)'의 바이알 제형을 허가 받았다.

바이알 제형은 의료기관에서 의사가 지시한 대로 사용해야 한다는 주의 사항으로 인해 자가 투여가 쉬운 프리필드시린지 제형 대비 편의성이 낮은 편이다. 하지만 바늘 문제에서 자유로워 공급 문제를 겪지 않는다는 장점이 있다. 미국 기준 공급 가격도 프리필드펜보다 저렴한 것으로 알려지면서 오젬픽 대비 공급가를 낮춰 가격 경쟁력을 챙길 수 있게 됐다.

회사 측은 '성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이 요법과 운동 요법의 보조제'로 적응증을 설정하면서 지난 4일 당뇨 치료제로 인정된 급여 기준에 맞췄다.

한편 경쟁사인 노보 노디스크는 '오젬픽'의 급여화를 노리고 있다. 혁신 신약이라는 타이틀에 맞게 비만 치료제가 화제성을 띄는 상황에서 각 회사의 처방 확대를 위한 전략이 관심을 모은다.

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10여개 제약사가 영업사원 최소실적 기준을 10만원 상향 조정하고 소액정산 기준을 새로 만드는 등 영업비 줄이기에 나섰다. 서류 확인 강화와 수수료 미지급 형태로 전환한 데 이어 고정비를 줄이기 위한 선택이다.

일부 제약사는 실제 약국 출고량과 처방 금액이 얼마나 일치하는지 확인하는 흡수율 기준도 강화한 것으로 나타났다. CSO 경쟁이 치열해지면서 수수료 금액을 줄일 수 없는 상황에서 수수료를 지급받을 기준 자체를 높이는 모습이다.

일각에서는 내년 7원 예상된 기등재 약제 약가인하에 대비하기 위한 조치라는 분석도 나온다. 수수료와 수수료율 사이에서 비용 절감을 위한 제약사의 움직임이 계속될 전망이다.

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이재명 대통령이 비만·탈모 치료제 급여 검토를 지시하면서 업계에서는 가격 통제 등 부작용에 관한 우려를 나타냈다.

대통령은 16일 보건복지부 대통령 업무보고에서 "탈모로 인해 회의감과 심리적 어려움을 겪는 청년이 많다"며 "탈모를 병의 일환으로 볼 것인지 논의가 필요하다. 재정 부담이 크다면 총액·횟수 제한 등 다양한 관리방식을 검토해볼 수 있다"고 밝혔다. 지난 대선 후보 시절 공약으로 제시했던 탈모치료제 급여화를 다시 언급한 것이다.

업계는 자유로운 가격 책정을 벗어나 가격 통제를 받게 되면 수익성 악화가 일어날 것으로 예상하고 있다. 피나스테리드 성분이 오리지널 대비 40% 낮은 가격에 출시된 상황에서 기존 제품들도 가격을 낮춰야 할 가능성이 커지기 때문이다.

재정안정화를 목표로 약가 일괄 인하 개편안을 제시했으면서 건보재정을 탈모약 급여화에 쓰는 것은 정부가 얘기하는 '생태계 개선' 취지와 맞지 않는다는 비판도 제기됐다.

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미국에 이어 영국 정부가 보툴리눔 톡신의 동물실험 폐지 시점을 앞당김과 동시에 메디톡스·종근당바이오가 비동물성 톡신을 내놓으면서 국내 기업 경쟁력 강화 여부가 주목된다.

영국 정부는 약 1458억원 규모의 지원금을 가지고 오가노이드 칩·인공지능·3D 바이오프린팅을 대체 물질로 삼아 연구하고 있다. 국내에서도 오는 2028년까지 표준화 연구가 진행될 예정이다.

메디톡스와 종근당바이오는 동물성 원료와 부형제를 배제한 비동물성 보툴리눔 톡신 제제를 출시했다. 이미 기술력을 바탕으로 수출이 이뤄지는 상황에서 해외 규제까지 충족한다면 경쟁력이 더 확대될 것이라는 예상이 나온다.

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