신속허가 적용 첫 바이오 신약 '엠레스비아' 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 1월부터 시행 중인 '신약 품목허가･심사 업무 절차'가 적용해 '엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)'를 허가했다고 18일 밝혔다. 

엠레스비아프리필드시린지 신약 신속 허가 제도 시행 이후 처음으로 허가된 바이오신약이다.

식약처는 이번에 △신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고 △제조·품질관리(GMP) 우선 심사 △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다고 전했다. 

이번에 허가된 '엠레스비아프리필드시린지'는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 수입 백신으로 RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다.

식약처 관계자는 "앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선할 것"이라며 "신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.